圖片來(Come)源：國家藥品監督管理局官網
國家藥監局綜合司公開征求《藥品标準管理辦法（征求意見稿）》意見
發布時(hour)間：2022-12-14
爲(for)進一(one)步規範和(and)加強藥品标準管理，保障藥品安全性、有效性和(and)質量可控性，國家藥監局組織起草了(Got it)《藥品标準管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
公開征求意見的(of)時(hour)間爲(for)2022年12月15日至2023年1月14日。有關單位和(and)個(indivual)人(people)可以(by)将意見反饋至yhzcszhc@nmpa. gov.cn。請在(exist)電子郵件主題注明“藥品标準管理辦法有關意見反饋”。
附件：1.藥品标準管理辦法（征求意見稿）
2.《藥品标準管理辦法》起草說明
3.《藥品标準管理辦法（征求意見稿）》意見反饋表
附件1
第一(one)章 總 則
第一(one)條（目的(of)和(and)依據） 爲(for)加強藥品标準管理，保障藥品安全性、有效性和(and)質量可控性，促進藥品高質量發展，根據《中華人(people)民共和(and)國藥品管理法》《中華人(people)民共和(and)國疫苗管理法》及《中華人(people)民共和(and)國藥品管理法實施條例》等有關規定，制定本辦法。第二條（藥品标準分類） 藥品應當符合國家藥品标準。國務院藥品監督管理部門頒布的(of)《中華人(people)民共和(and)國藥典》（以(by)下簡稱《中國藥典》）和(and)藥品标準爲(for)國家藥品标準。藥品注冊标準是(yes)指經國務院藥品監督管理部門設置的(of)藥品審評機構審評，國務院藥品監督管理部門核準的(of)特定申請人(people)特定藥品的(of)質量标準。該申請人(people)應當執行該注冊标準。第三條（辦法适用(use)範圍） 國家藥品标準的(of)規劃、立項、制定、修訂、批準、頒布、實施、廢止以(by)及監督管理等活動适用(use)于(At)本辦法。第四條（藥品标準定位） 國家藥品标準中的(of)品種标準、藥品注冊标準和(and)地(land)方藥品标準通常應當符合《中國藥典》有關通用(use)技術要(want)求。《中國藥典》收載的(of)通用(use)技術要(want)求包括制劑通則、其他(he)通則和(and)通用(use)檢測方法。《中國藥典》收載的(of)指導原則是(yes)用(use)于(At)指導藥品标準制定和(and)修訂，提高藥品質量控制水平所規定的(of)推薦性技術要(want)求。第五條（藥品标準工作(do)的(of)總原則1） 藥品标準管理工作(do)應當貫徹執行國家藥品監督管理的(of)有關法律、法規和(and)方針政策，堅持科學先進、實用(use)規範的(of)原則。藥品标準制定、修訂過程中有關部門應深入調查論證，廣泛征求意見，保證标準的(of)科學性、規範性、時(hour)效性和(and)适用(use)性，兼顧标準的(of)社會效益、經濟效益和(and)生(born)态效益等。鼓勵将科學先進、經濟适用(use)的(of)技術方法應用(use)于(At)藥品标準。第六條（藥品标準工作(do)的(of)總原則2） 國家藥品标準管理工作(do)實行政府主導、企業主體、社會參與的(of)工作(do)機制。國家藥典委員會加強藥品标準體系頂層設計，把握總體标準研究方向，充分發揮國家藥品标準在(exist)保護和(and)促進公衆健康方面的(of)作(do)用(use)。藥品上市許可持有人(people)、藥品生(born)産企業應當落實企業主體責任，及時(hour)評估、完善藥品标準，提高藥品質量。國務院藥品監督管理部門鼓勵企業、社會組織、檢驗機構、科研院校或個(indivual)人(people)參與藥品标準工作(do)，提出(out)合理意見和(and)建議。第七條（藥品标準工作(do)的(of)總原則3） 鼓勵開展藥品标準的(of)國際交流與合作(do)，加強藥品标準的(of)國際協調。第八條（藥品标準工作(do)的(of)總原則4） 參與藥品标準工作(do)的(of)相關單位和(and)人(people)員應當對藥品标準工作(do)中的(of)技術秘密、商業秘密、未披露信息或者保密商務信息及數據負有保密義務。第九條（藥品标準工作(do)的(of)具體措施） 國家藥典委員會應當加強藥品标準研究能力建設，不(No)斷完善标準管理制度措施，積極推進藥品标準提高行動計劃，持續加強藥品标準體系建設，加強标準信息化建設，提高公共标準服務水平，促進藥品高質量發展。第十條（國家局職責） 國務院藥品監督管理部門履行下列職責：（一(one)）組織貫徹藥品标準管理相關法律、法規，組織制定藥品标準管理工作(do)制度；（二）會同國務院衛生(born)健康主管部門組織藥典委員會，負責國家藥品标準的(of)制定和(and)修訂；第十一(one)條（國家藥品标準管理常設機構職責） 國家藥典委員會履行下列職責：（一(one)）組織編制、修訂和(and)編譯《中國藥典》及配套标準，制定、修訂其他(he)國家藥品标準。（二）參與拟訂藥品标準管理相關制度和(and)工作(do)機制。（三）負責藥典委員會各專業委員會的(of)組織協調及服務保障工作(do)。第十二條（藥典委執委會和(and)專委會職責） 《藥典委員會章程》是(yes)藥典委員會的(of)基本準則，由藥典委員會全體委員大(big)會負責審議和(and)通過。藥典委員會應當按照《藥典委員會章程》成立執行委員會和(and)各專業委員會。執行委員會、各專業委員會應當嚴格遵守《藥典委員會章程》的(of)各項規定。執行委員會負責審議和(and)通過藥品标準發展戰略及重大(big)決策事項。專業委員會負責本專業藥品标準及其标準科研項目的(of)評審，解決本專業在(exist)藥品标準中的(of)其他(he)問題。第十三條（标準物質标定職責） 中國食品藥品檢定研究院負責标定國家藥品标準物質。第十四條（注冊标準管理職責） 國務院藥品監督管理部門設置的(of)藥品審評機構負責藥品注冊标準的(of)技術審評等工作(do)。根據藥品監管和(and)标準管理工作(do)需要(want)，國家藥典委員會适時(hour)組織開展藥品注冊标準轉化爲(for)國家藥品标準工作(do)。中國食品藥品檢定研究院和(and)各省級藥品檢驗機構負責藥品注冊檢驗和(and)标準複核。第十五條（省級藥監部門管理職責） 各省級藥品監督管理部門負責本行政區域内的(of)下列工作(do)：（一(one)）組織貫徹落實藥品标準管理的(of)法律、法規；（二）組織、參與藥品标準的(of)制定、修訂相關工作(do)；（四）組織制定和(and)修訂本行政區域内的(of)地(land)方藥品标準。
第三章 規劃與立項
第十六條（國家藥品标準工作(do)規劃） 國務院藥品監督管理部門組織國家藥典委員會制定《中國藥典》編制大(big)綱，經藥典委員會全體委員大(big)會審議通過後執行。第十七條（藥典品種遴選） 國家藥典委員會按照《中國藥典》編制大(big)綱的(of)要(want)求，将符合品種遴選原則的(of)藥品标準收入《中國藥典》及其增補本。《中國藥典》應當收載臨床常用(use)、療效确切、使用(use)安全、工藝成熟、質量可控的(of)藥品。第十八條（立項建議） 各級藥品監管部門、國家藥典委員會、藥典委各專業委員會、藥品上市許可持有人(people)（藥品生(born)産企業）、經營企業、使用(use)單位、檢驗機構、科研院校、社會團體和(and)公民個(indivual)人(people)均可提出(out)國家藥品标準制修訂立項建議。第十九條（立項審議） 國家藥典委員會組織專業委員會審議立項建議，公布拟立項課題目錄，并征集課題承擔單位。根據征集情況，國家藥典委員會組織專業委員會進行審議，确定課題立項目錄和(and)承擔單位，并予以(by)公示。公示期結束後，進行異議處理，公布予以(by)立項的(of)課題目錄和(and)承擔單位等内容。
第四章 制定與修訂
第二十條（标準制修訂步驟） 國家藥品标準的(of)制定與修訂應當按照起草、審核、公示、批準、頒布的(of)程序進行。涉及藥品安全、公共衛生(born)等重大(big)突發事件的(of)，一(one)緻性評價品種的(of)，可以(by)根據需要(want)啓動國家藥品标準加快制定或修訂程序，在(exist)保證國家藥品标準制定或者修訂質量的(of)前提下加快進行。第二十一(one)條（标準制修訂要(want)求） 國家藥品标準的(of)起草應當符合國家藥品标準技術規範等要(want)求。标準起草單位（牽頭單位）負責整理有關技術資料，形成國家藥品标準草案，并将相關研究資料一(one)并提交國家藥典委員會審核。第二十二條（标準評審） 國家藥典委員會組織專業委員會對國家藥品标準草案及相關資料進行技術評審。國家藥典委員會根據評審意見和(and)結論，拟定國家藥品标準征求意見稿。國家藥品标準征求意見稿中應當附标準制定或者修訂說明，并标注起草單位、複核單位和(and)積極參與單位等信息。第二十三條（标準公示） 國家藥品标準征求意見稿應當對外公示，廣泛征求意見，公示期一(one)般爲(for)1個(indivual)月至3個(indivual)月。第二十四條（反饋意見處理） 反饋意見涉及技術内容的(of)，國家藥典委員會應當及時(hour)将意見發送至标準起草單位（牽頭單位），由起草單位（牽頭單位）進行研究，提出(out)處理意見報國家藥典委員會，國家藥典委員會組織技術審核後決定是(yes)否再次公示。第二十五條（标準物質建立） 對需要(want)新增國家藥品标準物質的(of)國家藥品标準，中國食品藥品檢定研究院應當在(exist)有關國家藥品标準頒布前，及時(hour)開展相應的(of)準備工作(do)。第二十六條（檔案管理） 藥品标準起草單位（牽頭單位）應保存标準研究過程中的(of)原始數據、原始記錄和(and)有關資料，并按檔案管理規定的(of)要(want)求及時(hour)進行歸檔。藥品标準起草單位（牽頭單位）應将起草或者修訂标準使用(use)的(of)中藥材标本送國務院藥品監督管理部門設置或指定的(of)藥品檢驗機構收藏。
第五章 批準與頒布
第二十七條（藥典頒布） 《中國藥典》每5年頒布一(one)版。《中國藥典》及其增補本經國務院藥品監督管理部門批準後頒布實施。《中國藥典》增補本與其對應的(of)現行版《中國藥典》具有同等法定地(land)位。第二十八條（标準草案報送） 國家藥典委員會将拟頒布的(of)《中國藥典》草案、國家藥品标準草案以(by)及相關的(of)技術資料報國務院藥品監督管理部門。第二十九條（标準批準） 國務院藥品監督管理部門對國家藥典委員會上報的(of)材料作(do)出(out)是(yes)否批準的(of)決定。予以(by)批準的(of)，頒布《中國藥典》；對于(At)其他(he)國家藥品标準，以(by)《國家藥品标準頒布件》的(of)形式予以(by)頒布。
第六章 實施與廢止
第三十條（标準實施） 新版《中國藥典》未收載的(of)曆版《中國藥典》品種，除因安全性、有效性等原因被廢止藥品标準的(of)品種外，仍按原《中國藥典》收載的(of)藥品标準執行，但應符合新版《中國藥典》的(of)通用(use)技術要(want)求。第三十一(one)條（許可人(people)責任） 國家藥品标準頒布後，藥品上市許可持有人(people)、藥品生(born)産企業應當及時(hour)對其生(born)産藥品及其注冊标準對國家藥品标準的(of)适用(use)性進行評估。對于(At)藥品注冊标準與國家藥品标準有關要(want)求不(No)符的(of)或檢驗項目不(No)适用(use)的(of)，藥品上市許可持有人(people)、藥品生(born)産企業應當按照《藥品注冊管理辦法》的(of)規定進行修訂；根據藥品上市後變更管理相關規定，向國務院藥品監督管理部門設置的(of)藥品審評機構或相應省級藥品監管部門提出(out)補充申請或備案，經批準後執行。第三十二條（廢止情形） 屬于(At)下列情形的(of)，其藥品标準應予以(by)廢止：（一(one)）國家藥品标準頒布實施後，同品種的(of)原國家藥品标準；（三）藥品的(of)安全性、有效性、質量可控性不(No)符合要(want)求的(of)藥品标準。
第七章 地(land)方藥品标準
第三十三條（地(land)标分類） 省級藥品監督管理部門頒布的(of)藥品标準爲(for)地(land)方藥品标準。地(land)方藥品标準包括國家藥品标準沒有規定的(of)省級藥品監督管理部門頒布的(of)地(land)方藥材标準、中藥飲片炮制規範和(and)醫療機構制劑标準。地(land)方藥品标準新增國家藥品标準物質無法滿足的(of)品種，由所在(exist)省、自治區、直轄市藥品檢驗機構負責統籌安排制備、标定、保管、分發和(and)使用(use)。第三十四條（地(land)标頒布） 省級藥品監督管理部門應當在(exist)頒布前，依據國家法律、法規和(and)相關管理規定、指導原則等，組織對制定的(of)地(land)方藥品标準開展合規性審查。第三十五條（地(land)标制修訂） 省級藥品監督管理部門制定和(and)修訂地(land)方藥品标準，在(exist)标準頒布後30日内将地(land)方藥品标準批準證明文件、地(land)方藥品标準文本及編制說明報國務院藥品監督管理部門備案并及時(hour)發布地(land)方藥品标準有關信息。第三十六條（禁止情形） 地(land)方藥品标準禁止收載以(by)下品種：（一(one)）無本地(land)區臨床習用(use)曆史的(of)藥材、中藥飲片；（二）已有國家藥品标準的(of)藥材、中藥飲片及中成藥；（五）從國外進口、引種或引進養殖的(of)非我(I)國傳統習用(use)的(of)動物、植物、礦物等産品；（六）經基因修飾等生(born)物技術處理的(of)動植物産品；（七）其他(he)不(No)适宜收載入地(land)方藥品标準的(of)品種。第三十七條（地(land)标廢止） 地(land)方藥品标準在(exist)收載入國家藥品标準并頒布實施後，該地(land)方藥品标準自行廢止。
第八章 監督管理
第三十八條（配合義務） 在(exist)對藥品标準實施情況進行監督管理時(hour)，被監督管理單位應給予配合，不(No)得拒絕和(and)隐瞞情況。第三十九條（舉報處理） 任何單位和(and)個(indivual)人(people)均可以(by)向藥品監督管理部門舉報或者反映違反藥品标準的(of)行爲(for)。收到(arrive)舉報或者反映的(of)部門，應當及時(hour)按規定作(do)出(out)處理。第四十條（判定原則） 藥品标準所設的(of)各項規定，适用(use)于(At)符合《藥品生(born)産質量管理規範》要(want)求生(born)産的(of)藥品。任何違反《藥品生(born)産質量管理規範》或有未經批準添加物質所生(born)産的(of)藥品，即使符合藥品标準或按照藥品标準未檢出(out)其添加物質或相關雜質，亦不(No)能認爲(for)其符合規定。
第九章 附 則
第四十一(one)條（定義） 本辦法所稱藥品标準，是(yes)指根據藥物自身的(of)理化與生(born)物學特性，按照來(Come)源、處方、制法和(and)運輸、貯藏等條件所制定的(of)、用(use)以(by)檢測藥品質量是(yes)否達到(arrive)藥用(use)要(want)求，并衡量其質量是(yes)否穩定均一(one)的(of)技術要(want)求。國家藥品标準物質系指供國家法定藥品标準中藥品的(of)物理、化學及生(born)物學等測試用(use)，具有确定的(of)特性或量值，用(use)于(At)校準設備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒别用(use)的(of)物質。國家藥品标準物質共分爲(for)五類，包括：标準品、對照品、對照提取物、對照藥材、參考品。第四十二條（中藥标準管理） 中藥标準管理有特殊要(want)求的(of)，按照中藥标準管理相關規定執行。中藥标準管理專門規定由國務院藥品監督管理部門另行研究制定。第四十三條（藥用(use)輔料品種标準管理） 《中國藥典》收載的(of)藥用(use)輔料品種标準是(yes)對其質量控制的(of)基本标準，對于(At)聲稱符合《中國藥典》的(of)藥用(use)輔料必須執行《中國藥典》的(of)相應标準。第四十四條（标準編号） 國家藥品标準的(of)編号規則由國務院藥品監督管理部門另行研究制定。第四十五條（解釋部門） 本辦法由國務院藥品監督管理部門負責解釋。第四十六條（實施日期） 本辦法自202X年XX月XX日起施行。
附件2
《藥品标準管理辦法》起草說明
一(one)、起草過程
近年來(Come)，國家藥監局高度重視藥品标準管理工作(do)。《藥品标準管理辦法》（以(by)下簡稱“《辦法》”）研究工作(do)曆經藥品審評審批制度改革、《藥品管理法》《疫苗管理法》制修訂，随着研究工作(do)不(No)斷深入，框架和(and)脈絡逐步清晰。當前制定和(and)發布《辦法》對于(At)全面加強藥品監管能力建設，促進新時(hour)代醫藥産業升級換代、高質量發展意義重大(big)。
2022年以(by)來(Come)，國家藥監局先後召開局長辦公會、局長專題會明确，積極推進《辦法》的(of)制定，研究解決藥品标準管理當中的(of)問題，實現藥品标準全生(born)命周期管理。相關局領導到(arrive)藥典委等單位調研，強調要(want)制定工作(do)時(hour)間表，加快《辦法》起草工作(do)。此後，多次召集相關單位和(and)部門進行研究。
按照局領導工作(do)部署，藥品注冊司會同藥典委成立《辦法》起草小組，政法司、藥審中心、中檢院參加配合開展工作(do)，經多次研究明确修訂思路和(and)時(hour)間表，完成《辦法》初稿和(and)起草說明。
2022年11月，藥品注冊司會同藥典委對《辦法》初稿相關問題進行研究讨論，形成《辦法》内部征求意見稿，在(exist)局内征求政法司、藥品監管司、中檢院、藥典委、藥審中心、核查中心、評價中心意見，并會同藥典委修改完善，形成《辦法》征求意見稿和(and)起草說明。
二、總體思路和(and)框架内容
《辦法》作(do)爲(for)管理性質文件，目的(of)是(yes)進一(one)步規範和(and)加強藥品标準的(of)管理工作(do)，明确藥品标準管理工作(do)的(of)基本原則、管理職責、工作(do)程序和(and)各方責任義務等内容。
《辦法》作(do)爲(for)綱領性文件，規定的(of)内容相對原則，過細内容将通過配套文件解決，《辦法》正文相關條款爲(for)下一(one)步制定配套文件預留接口。藥品注冊司會同藥典委梳理了(Got it)藥品标準管理相關法規體系，後續将根據需要(want)補充完善，繼續制定發布相應的(of)管理性文件和(and)技術性文件，爲(for)《辦法》的(of)實施做好支撐。
《辦法》框架和(and)内容按照藥品标準全生(born)命周期管理的(of)主線，明确藥品标準規劃、立項、制定、修訂、批準、頒布、實施、廢止以(by)及監督管理等标準管理工作(do)内容。
《辦法》正文共九章四十六條，分爲(for)總則、管理職責、規劃與立項、制定與修訂、批準與頒布、實施與廢止、地(land)方藥品标準、監督管理及附則等章節。
（一(one)）明确藥品标準管理的(of)總原則
《辦法》梳理了(Got it)藥品标準工作(do)應遵循的(of)總原則和(and)總目标。一(one)是(yes)要(want)保證标準工作(do)的(of)公開、公平、公正，保證标準的(of)科學性、規範性、時(hour)效性，兼顧标準的(of)社會效益、經濟效益和(and)生(born)态效益等（第五條）。二是(yes)按照政府主導、企業主體、社會參與的(of)相關标準工作(do)機制，藥典委加強藥品标準體系頂層設計，把握總體标準研究方向，充分發揮國家藥品标準在(exist)保護和(and)促進公衆健康方面的(of)作(do)用(use)；鼓勵藥品上市許可持有人(people)、藥品生(born)産企業不(No)斷完善藥品标準；鼓勵企業、社團組織、檢驗機構、科研院校或個(indivual)人(people)參與藥品标準工作(do)，提出(out)合理意見和(and)建議（第六條）。三是(yes)鼓勵開展藥品标準的(of)國際交流與合作(do)，積極參與藥品标準的(of)國際協調（第七條）。四是(yes)參與藥品标準工作(do)的(of)相關單位和(and)人(people)員應遵守的(of)保密原則（第八條）。
（二）明确不(No)同層級藥品标準關系
《辦法》章節設置重點以(by)國家藥品标準工作(do)流程爲(for)主線，對于(At)藥品注冊标準和(and)地(land)方标準管理問題，隻提出(out)原則性要(want)求，在(exist)具體執行層面，藥品注冊标準按照《藥品注冊管理辦法》有關規定執行，地(land)方藥品标準由省級藥監部門結合地(land)方實際情況參照本辦法執行（第三條）。《辦法》明确了(Got it)地(land)方藥品标準的(of)定義、範圍、制修訂、廢止等管理程序和(and)要(want)求，有利于(At)進一(one)步規範地(land)方藥品标準管理工作(do)（第七章）。
（三）明确藥品标準工作(do)各方職責
《辦法》梳理了(Got it)藥品标準相關方職責，既包括國家局（第十條）、藥典委（第十一(one)條）、藥典委執委會、專委會和(and)委員（第十二條）的(of)職責，也包括标準物質标定（第十三條）、藥品注冊标準管理（第十四條）和(and)地(land)方标準管理（第十五條）的(of)職責。
（四）強化持有人(people)标準提高主體責任落實
目前，國家标準修訂完善的(of)企業主體責任尚不(No)夠明确。國家藥典委除每五年組織編纂頒布《中國藥典》外，還負責局頒藥品标準的(of)制修訂工作(do)，包括新藥轉正、地(land)升國、保健藥标準以(by)及原衛生(born)部頒布的(of)中藥成方制劑20冊、藏蒙維藥标準、中藥材标準等，近年還增加了(Got it)中藥配方顆粒國家标準的(of)制定。國家藥品标準數量龐大(big)，而藥典委人(people)員和(and)資金極其有限，無法滿足對國家藥品标準實施全生(born)命周期管理的(of)工作(do)需求，急需完善相關機制，落實企業主體責任。《辦法》規定持有人(people)應當評估、完善和(and)提高藥品标準的(of)職責（第六條）、評估新版藥典頒布（第三十一(one)條）、藥品标準廢止（第三十二條）對執行标準的(of)影響，并持續提高。
（五）建立藥品标準快速制修訂通道
爲(for)有效應對藥品安全或公共衛生(born)突發事件，《辦法》在(exist)規定國家藥品标準的(of)制定與修訂常規程序基礎上，通過開辟“綠色通道”，暢通了(Got it)國家藥品标準加快制定或修訂路徑（第二十條）。藥品安全或公共衛生(born)突發事件一(one)旦發生(born)，藥典委可以(by)根據需要(want)立即啓動國家藥品标準加快制定或修訂程序，在(exist)保證國家藥品标準制定或修訂質量的(of)前提下，縮短藥品标準制定或修訂周期，加快國家藥品标準制定或修訂工作(do)。
（六）解決的(of)其他(he)問題
《辦法》明确了(Got it)一(one)系列在(exist)藥品标準管理過程中遇到(arrive)但長期未明确的(of)問題。比如，藥典收載指導原則的(of)性質（第四條）、國家藥品頒布件的(of)頒布程序（第二十九條）、未經批準添加物質生(born)産藥品的(of)判定（第四十條）等。《辦法》提出(out)标準廢止的(of)情形及執行方式，以(by)健全藥品标準全生(born)命周期管理機制（第三十二條）等。
附件3
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