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注冊事務
爲(for)全球生(born)物科技和(and)制藥企業提供産品注冊、咨詢服務。
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化學藥品注冊
生(born)物制品注冊
注冊事務

爲(for)全球生(born)物科技和(and)制藥企業提供産品注冊、咨詢服務。

您的(of)注冊事務專家


我(I)們(them)爲(for)化學藥品、生(born)物制品提供專業的(of)注冊相關服務，助力藥物開發，縮短上市時(hour)間。在(exist)産品注冊過程中，豐富的(of)實踐經驗使我(I)們(them)能夠精準地(land)把握産品注冊要(want)點，充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地(land)監管部門對産品申報資料的(of)具體要(want)求，從程序規定、法規要(want)求、技術符合等多層次、多方面保持與客戶、政府監管部門的(of)雙向有效溝通，保證項目的(of)快速推進。


經驗豐富的(of)專家團隊

我(I)們(them)擁有超過 60 人(people)的(of)資深注冊專家團隊。對國内、國際注冊相關法規都有着深入研究和(and)理解。在(exist) RA PM 的(of)協調下，可以(by)實現信息的(of)無縫銜接。

海外多國的(of)申報經驗

除中國、美國、歐洲以(by)外，我(I)們(them)也擁有在(exist)哥倫比亞、墨西哥、阿根廷、巴西、馬來(Come)西亞、菲律賓、印尼、韓國、肯尼亞、南非、烏克蘭等多國的(of) IND / MRCT 成功申報經驗。


經驗豐富的(of)注冊專家

提供全方位的(of)注冊事務


近 60 人(people)的(of)資深注冊專家團隊。對國内、國際注冊相關法規都有着深入研究和(and)理解。在(exist) RA、PM 的(of)協調下，可以(by)實現信息的(of)無縫銜接。


基于(At)國際視野及法規情報

提供全球開發的(of)申報策略


基于(At)我(I)們(them)的(of)國際法規數據庫及國際項目申報和(and)臨床經驗從法規和(and)實操的(of)角度爲(for)申辦方提供全球開發的(of)可行性建議

密切關注法規和(and)同類産品的(of)發展，爲(for)客戶提供相應地(land)區的(of)法規情報及注冊服務

通過有效的(of)可行性分析提供完整的(of)注冊策略和(and)相應的(of)臨床運營，加快産品的(of)開發


完善的(of) SOP 确保項目質量

我(I)們(them)擁有經驗豐富的(of)注冊專家可從專業的(of)注冊法規和(and)實操經驗角度爲(for)申辦方提供可行性建議，範圍可從注冊策略和(and)項目管理，至資料審核和(and)撰寫，全過程均遵守統一(one)的(of) SOP 規程

由具有豐富經驗的(of)項目總監進行内部監督把控，确保項目質量

大(big)量進行中的(of)項目使我(I)們(them)能夠實時(hour)掌握最新法規趨勢，并從監管機構獲得最新信息

在(exist)國産及進口創新藥品的(of)注冊申報方面均有豐富經驗


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