注冊事務
化學藥品注冊
爲(for)全球生(born)物科技和(and)制藥企業提供臨床試驗申請和(and)産品注冊、咨詢服務。
您的(of)注冊事務專家
我(I)們(them)爲(for)化學藥品、生(born)物制品提供專業的(of)注冊相關服務，助力藥物開發，縮短上市時(hour)間。在(exist)産品注冊過程中，豐富的(of)實踐經驗使我(I)們(them)能夠精準地(land)把握産品注冊要(want)點，充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地(land)監管部門對産品申報資料的(of)具體要(want)求，從程序規定、法規要(want)求、技術符合等多層次、多方面保持與客戶、政府監管部門的(of)雙向有效溝通，保證項目的(of)快速推進。
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2400+累計藥品注冊項目經驗
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700+藥品注冊全球客戶
全球注冊事務服務
化學藥品注冊
中國 NMPA 創新藥、仿藥臨床試驗申請、上市申請、原輔包備案、BE 備案等。
美國 FDA 創新藥臨床試驗申請、仿藥 ANDA 申請等。
歐盟的(of)仿藥的(of) ANDA 申請和(and)原輔包 CEP、ASMF 申請等。
經驗豐富的(of)專家團隊
超過 60 人(people)的(of)資深注冊專家團隊。對國内、國際注冊相關法規都有着深入研究和(and)理解。在(exist) RA、PM 的(of)協調下，可以(by)實現信息的(of)無縫銜接。
海外多國的(of)申報經驗
除中國、美國、歐洲以(by)外，我(I)們(them)也擁有在(exist)哥倫比亞、墨西哥、阿根廷、巴西、馬來(Come)西亞、菲律賓、印尼、韓國、肯尼亞、南非、烏克蘭等多國的(of) IND / MRCT 成功申報經驗。
完善的(of) SOP 确保項目質量
- 我(I)們(them)擁有經驗豐富的(of)注冊專家可從專業的(of)注冊法規和(and)實操經驗角度爲(for)申辦方提供可行性建議，範圍可從注冊策略和(and)項目管理，至資料審核和(and)撰寫，全過程均遵守統一(one)的(of) SOP 規程。
- 由具有豐富經驗的(of)項目總監進行内部監督把控，确保項目質量。
- 大(big)量進行中的(of)項目使泰格醫藥能夠實時(hour)掌握最新法規趨勢，并從監管機構獲得最新信息。
- 在(exist)國産及進口創新藥品的(of)注冊申報方面均有豐富經驗。
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