我(I)們(them)爲(for)原料藥、化學藥品、生(born)物制品提供專業的(of)中國GMP合規咨詢服務,助力各類醫藥企業建立或完善符合中國GMP法規的(of)藥品質量體系。
從現場考親、現狀評估環節結合企業實際确定項目集路,以(by)注冊資料、中國GMP法規及指南爲(for)标準,指導和(and)帶領企業進行生(born)産現場GMP
“軟”“硬”件的(of)整改與完善,幫助企業全面做好“中國GMP符合性檢查”前的(of)各項準備工作(do),通過中國GMP現場檢查。
780+GMP合規咨詢項目經驗 1432+國内外客戶及醫藥合作(do)夥伴
公司擁有10年以(by)上專業人(people)員25人(people),20年以(by)上專業人(people)員10人(people),對國内外GMP相關法規及南都有着深入研究和(and)理解。
在(exist) RAPM的(of)協調下,可以(by)實現信息的(of)無縫銜接。
服務多個(indivual)原料藥、制劑及生(born)物制品項目的(of)中國GMP符合性檢查項目,包括新建工廠、藥品質量體系提升、中國GMP法規體系培訓、
數把完整性評估及提升、藥品生(born)産現場官方檢查、中國進口禁令關閉等。
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26年
醫藥行業專業咨詢經驗
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1432+
國内&國際客戶及醫藥合作(do)夥伴
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780+
GMP認證指導的(of)經驗
您值得信賴的(of)醫藥法規符合專業顧問
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我(I)們(them)與官方和(and)權威機構的(of)良性互動,把握行業法規最新動态,利用(use)強大(big)的(of)信息和(and)文件模闆數據庫、強大(big)的(of)信息整合和(and)分析能力,與客戶信息共享,提供覆蓋研發體系建立、臨床、注冊、GMP 符合、MAH 合規等全方位支持。