我(I)們(them)爲(for)原輔料、化學藥品、生(born)物制品等醫藥産品提供專業的(of)歐盟EU GMP咨詢服務，助力各類醫藥公司及制藥企業應對EDQM、EMA及成員國的(of)現場或遠程檢查、歐盟QP審計等；相關業務範圍覆蓋EU GMP體系的(of)差距分析、必要(want)的(of)硬件改造、補充驗證或确認、質量體系提升、針對性培訓、迎檢準備、現場和(and)遠程檢查的(of)模拟、現場陪檢、缺陷關閉指導、現場或遠程翻譯等。

• 國内外多位EU GMP業務資深顧問（包括來(Come)自歐洲合作(do)夥伴、Regularnet組織成員的(of)專家）進行法規指南和(and)關鍵問題把關；
• 專業的(of)項目執行團隊，豐富的(of)歐盟原料藥、藥用(use)輔料、化藥制劑、生(born)物制品項目執行經驗， EDQM與FDA聯合檢查項目獨家經驗，以(by)專業視角爲(for)客戶提供EU GMP相關咨詢業務；
• 同時(hour)參考EMA或EDQM及其成員國檢查特點、相關的(of)行業指南，以(by)及我(I)方相關項目的(of)實踐經驗等，從程序規定、法規要(want)求、技術符合等多個(indivual)層面保持與客戶有效溝通，保證項目的(of)快速推進。

服務多個(indivual)化學原料藥、化藥制劑及生(born)物制品項目的(of)GMP符合性審計，包括藥品生(born)産現場、質量體系，實驗室、新建生(born)産工廠及相關的(of)體系文件提升，數據完整性提升、GSP審計等，并出(out)具相關符合性審計報告。在(exist)差距分析/模拟審計中，針對發現的(of)問題根據客戶需求也可同時(hour)提供解決方案，并持續跟蹤進行驗收。以(by)下EU GMP認證種類我(I)們(them)均有涉及：

• EDQM、成員國的(of)原料藥CEP/ASMF現場檢查
• 臨床試驗許可申請前的(of)QP審計
• 上市許可申請前的(of)QP審計
• 制劑的(of)EU GMP現場檢查

作(do)爲(for)泰格醫藥子公司，擁有強大(big)背景，與泰格集團和(and)其他(he)兄弟公司爲(for)國内外客戶提供一(one)個(indivual)從研發、注冊、轉化到(arrive)生(born)産的(of)一(one)站式服務平台

二十多年來(Come)，康利華在(exist)咨詢師隊伍、服務标準、服務規程、項目管理、保密體系等方面已經形成了(Got it)成熟、規範的(of)服務體系，并且連續多年通過ISO 9001質量管理體系認證，累計爲(for)超過1370家中外客戶提供了(Got it)專業的(of)服務