業務範圍
研發質量體系建立
全球多地(land)區的(of)GMP符合咨詢服務
相關簡介

近年來(Come),藥品行業“利企惠民”政策的(of)不(No)斷出(out)台,越來(Come)越多的(of)藥品企業加大(big)創新藥的(of)研發投入,轉化了(Got it)很多優質産品,提升了(Got it)國民醫療水平,促進了(Got it)中國醫藥工業的(of)飛速發展。在(exist)中國加入ICH後,中國企業的(of)國際化道路會越走越寬;2019年之後,中國藥品管理法、藥品注冊管理辦法、藥品生(born)産監督管理辦法、藥物警戒質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範等法規的(of)頒布,使得中國藥品研發企業深刻感受到(arrive)藥品研發質量體系建立工作(do)已經迫在(exist)眉睫,越來(Come)越多的(of)企業迫切尋求建立有效質量管理體系的(of)方法。北京華翰泰富咨詢服務有限公司作(do)爲(for)國内成立最早的(of)藥品法規咨詢公司,在(exist)藥品質量體系的(of)建立方面積累了(Got it)很多寶貴的(of)項目經驗,可以(by)滿足藥品研發企業的(of)上述需求。


業務介紹
1. 爲(for)藥品研發企業的(of)組織機構和(and)關鍵人(people)員篩選,提供合理化建議;
2. 根據藥品研發企業的(of)特點,協助企業搭建藥品研發質量體系,做好與MAH質量體系的(of)銜接;
3. 提供藥品研發質量體系差距分析,完善和(and)優化管理流程(包括但不(No)限于(At)數據管理與數據可靠性、研發項目管理、研發物料管理、偏差與變更管理、研發實驗室管理等),有效避免重複性研究工作(do),減少資源浪費,有效推動藥品的(of)上市轉化;
4. 協助藥品研發企業制定藥品技術轉移的(of)可行性方案,審核技術轉移資料的(of)法規符合性;
5. 提供第三方審計服務,協助藥品研發企業完成物料供應商、服務商、受托企業的(of)現場或遠程評估,出(out)具評估報告;
6. 多種“單一(one)”形式或“聯合”形式的(of)現場檢查支持,比如:藥品研制現場檢查、注冊生(born)産現場檢查、藥品生(born)産許可現場檢查、GMP符合性檢查等,協助企業有效整改;
7. 幫助藥品研發企業實現由藥品研發企業向MAH身份的(of)轉化,取得藥品生(born)産許可和(and)藥品上市許可。
我(I)們(them)的(of)優勢特點

作(do)爲(for)泰格醫藥子公司,擁有強大(big)背景,與泰格集團和(and)其他(he)兄弟公司爲(for)國内外客戶提供一(one)個(indivual)從研發、注冊、轉化到(arrive)生(born)産的(of)一(one)站式服務平台

二十多年來(Come),康利華在(exist)咨詢師隊伍、服務标準、服務規程、項目管理、保密體系等方面已經形成了(Got it)成熟、規範的(of)服務體系,并且連續多年通過ISO 9001質量管理體系認證,累計爲(for)超過1432家中外客戶提供了(Got it)專業的(of)服務

  • 26

    醫藥行業專業咨詢經驗

  • 1432+

    國内&國際客戶及醫藥合作(do)夥伴

  • 780+

    GMP認證指導的(of)經驗

值得信賴的(of)法規咨詢合作(do)夥伴

我(I)們(them)與官方和(and)權威機構的(of)良性互動,把握行業法規最新動态,利用(use)強大(big)的(of)信息和(and)文件模闆數據庫、強大(big)的(of)信息整合和(and)分析能力,與客戶信息共享,提供覆蓋研發體系建立、臨床、注冊、GMP 符合、MAH 合規等全方位支持。

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