1.   現場考察，了(Got it)解現狀

 1) 了(Got it)解客戶關于(At)TGA申請工作(do)的(of)政策、計劃、目标與要(want)求

 2) 了(Got it)解申請文件所需要(want)注冊/登記信息的(of)具備情況

 3) 了(Got it)解GMP的(of)“軟、硬件”符合情況；

 4) 根據現場考察，做出(out)客觀評估，給出(out)評估結論

 5) 結合企業實際，提出(out)總體安排意見，讨論确定申請項目的(of)政策和(and)策略

2. 提供澳大(big)利亞Sponsor支持服務

 1) 對于(At)尚未有澳洲Sponsor的(of)申請企業，康利華公司的(of)澳洲分公司可以(by)做爲(for)澳洲Sponsor可以(by)爲(for)申請企業提供TGA申請所需的(of)澳大(big)利亞Sponsor全部支持服務，包括：

  a) 提供Sponsor法律身份（企業法人(people)）；

  b) 承擔Sponsor全部法律法規責任；

  c) 建立與提供Sponsor與TGA的(of)聯絡通路和(and)機制；

  d) 以(by)Sponsor身份在(exist)TGA與申請企業之間承擔提交、接受、申領、傳遞、傳達、繳費、監督等責任；

 2) 對于(At)已有澳洲Sponsor的(of)申請企業

  a) 提供對Sponsor進行法律法規責任與義務培訓；

  b) 提供申請企業與其澳大(big)利亞Sponsor之間的(of)聯絡和(and)協調服務。

3. 申請文件制作(do)

 1) 提出(out)項目的(of)工作(do)任務列表。

 2) 制作(do)提供中文注冊登記文件的(of)編寫大(big)綱。

 3) 對客戶基礎資料的(of)準備人(people)員進行培訓和(and)指導，培訓内容包括：

  a) 澳大(big)利亞對藥品的(of)一(one)般管制;

  b) 澳大(big)利亞藥品注冊登記的(of)基本介紹;

  c) 注冊登記文件編寫内容及要(want)求。

 4) 對客戶提供的(of)基礎資料進行審核與确認。

 5) 編寫制作(do)英文的(of)注冊登記文件及相關申請文件。

 6) 在(exist)客戶的(of)澳大(big)利亞注冊登記申請人(people)（SPONSOR）的(of)配合下，協助向TGA遞交注冊登記文件。

 7) 負責注冊登記與GMP檢查過程中與TGA的(of)技術聯絡，回答TGA的(of)有關問題。

 8) 負責申請過程中注冊登記文件及其它申請文件的(of)補充與修正。

 9) 回答申請企業的(of)澳大(big)利亞Sponsor對注冊登記文件的(of)質詢。

4. GMP Clearance及TGA現場符合性檢查

标準與目标：以(by)提交的(of)申請文件、澳大(big)利亞GMP法規及歐盟其它GMP相關要(want)求和(and)指南爲(for)标準，指導和(and)帶領客戶進行生(born)産現場GMP “軟”“硬”件的(of)整改與完善，幫助客戶全面做好TGA的(of)“現場符合性檢查”的(of)各項準備工作(do),最終通過現場檢查。

 1) 與申請企業的(of)澳大(big)利亞Sponsor配合，協助啓動GMP Clearance及現場檢查

 2) 以(by)澳大(big)利亞TGA的(of)GMP法規和(and)指南爲(for)标準，幫助客戶全面做好TGA生(born)産現場的(of)GMP符合性檢查的(of)各項準備工作(do)

  a) GMP的(of)專題培訓

   --澳大(big)利亞GMP 的(of)條文解釋與實際運用(use)

   --澳大(big)利亞的(of)GMP與歐盟GMP、中國GMP的(of)比較

   --澳大(big)利亞的(of)GMP在(exist)TGA的(of) 符合性檢查中的(of)使用(use)及TGA的(of)關心點

   --驗證與重點驗證實施

   --其它需要(want)的(of)專題培訓

  b) 2-4輪的(of)“軟件”、“硬件”審計與整改

   --環境、廠房設施與設備的(of)符合性确認、改造與完善（包括對廠房工藝平面布局GMP符合性進行确認）

   --GMP文件體系符合性評價，重要(want)管理規程和(and)操作(do)規程的(of)編制指導和(and)模闆

   --指導制定驗證主計劃，關鍵驗證方案制定(生(born)産工藝驗證、分析方法驗證、計算機系統驗證、關鍵設備驗證、重要(want)的(of)清潔驗證和(and)滅菌規程驗證)

   --指導實施各種驗證，對驗證報告進行審查與規範

 3) 提供專家、顧問及技術人(people)員對企業進行的(of)聯合“模拟預檢”

 4) 制作(do)現場檢查所必須的(of)工廠主文件（SMF）

 5) 在(exist)澳大(big)利亞TGA官員對生(born)産設施進行現場GMP符合性檢查時(hour)，提供現場技術及技術翻譯支持

 6) 指導與協助客戶對檢查缺陷進行糾正與預防（CAPA）,并回饋TGA

5.   證書申領與證書後服務

  1) 負責或協助申請企業申請獲批後的(of)各種證書申領

  2) 提供申請批準後申請企業的(of)後續責任和(and)工作(do)建議

  3) 提供批準後藥品警戒（PV）系統的(of)建立建議

公司經過二十餘年的(of)發展，擁有完善體系架構，相關技術人(people)員對國内外GMP相關法規及指南都有着深入研究和(and)理解。在(exist)專業GMP咨詢顧問（Consultant）、項目經理（PM）的(of)協調下，可以(by)實現信息的(of)無縫銜接。

作(do)爲(for)泰格醫藥子公司，擁有強大(big)背景，與泰格集團和(and)其他(he)兄弟公司爲(for)國内外客戶提供一(one)個(indivual)從研發、注冊、轉化到(arrive)生(born)産的(of)一(one)站式服務平台

二十多年來(Come)，康利華在(exist)咨詢師隊伍、服務标準、服務規程、項目管理、保密體系等方面已經形成了(Got it)成熟、規範的(of)服務體系，并且連續多年通過ISO 9001質量管理體系認證，累計爲(for)超過1432家中外客戶提供了(Got it)專業的(of)服務