爲(for)全球制藥企業、生(born)物醫藥及創新藥企業、藥用(use)輔料企業提供“一(one)站式”的(of)新建（或改建）工廠整體解決方案，提供基于(At)PMP、GEP、GMP的(of)規劃、設計、設備選型與驗收（FAT/SAT）、施工管理、調試與驗證、質量體系等的(of)全過程的(of)高質高效服務。

新（改）建藥廠包含規劃、設計、設備選型與招采、施工管理、調試與驗證、質量體系、人(people)員培訓等過程，是(yes)企業的(of)大(big)事，關系到(arrive)企業相當長時(hour)期的(of)發展，欲建成符合預期目标的(of)藥廠，需要(want)基于(At)GEP（良好工程管理規範）的(of)科學合理的(of)設計（QbD，質量源于(At)設計）、技術先進且經濟的(of)采購（設備選型）、優良高效的(of)工程質量（GEP，優良工程管理），以(by)達到(arrive)質量、成本、進度與風險控制的(of)合理統一(one)。我(I)們(them)以(by)涵蓋規劃設計、法規、工藝、技術、工程、質量、安全等領域的(of)資深專家與堅強團隊，以(by)逾26年的(of)豐富經驗，爲(for)企業提供合規、高質、高效、經濟的(of)綜合服務，幫助企業順利完成藥廠建設，及早獲取相應的(of)藥品生(born)産許可證，通過國内注冊現場核查、GMP符合性檢查或國際GMP審計認證。

第一(one)模塊：新（改）建工廠（車間）項目策劃與計劃書

公司優勢

康利華是(yes)一(one)家專注于(At)藥品法規符合方面服務的(of)咨詢公司，二十多年來(Come)，進行的(of)中國及歐、美、法、澳等GMP項目案例超過780多個(indivual)（其中，歐洲、美國、澳大(big)利亞等國際檢查成功案例超過100個(indivual)），相關認證所涉及産品劑型包括：注射劑和(and)凍幹粉針劑（包括生(born)物制品、血液制品）、大(big)輸液劑、口服制劑、非無菌/無菌原料藥，指導并成功完成了(Got it)十餘家歐美标準的(of)項目的(of)設計和(and)建設，直至通過相關認證。

人(people)員優勢

新（改）建藥廠項目需要(want)專業人(people)員專業知識和(and)經驗的(of)高精度、高水平的(of)輸出(out)，依賴于(At)參與項目工作(do)的(of)人(people)員的(of)專業深度、法規能力、經驗積累，以(by)及對趨勢的(of)把握，是(yes)智慧的(of)高度結晶與變現。公司員工均爲(for)制藥專業技術資深專家，專業範圍和(and)經驗涵蓋規劃、法規、工藝、技術、工程、質量、安全，同時(hour)，在(exist)多年的(of)項目操作(do)中，已經形成了(Got it)一(one)套科學的(of)工作(do)流程和(and)體系，确保用(use)科學合理的(of)方法完成項目工作(do)的(of)每個(indivual)步驟和(and)每個(indivual)細節。