今日起，正式實施《藥品上市許可持有人(people)落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》
2023-03-01 10:00:00
根據國家藥品監督管理局官網2022年12月29日發布的(of)公告，爲(for)落實藥品上市許可持有人(people)的(of)質量主體責任，根據《中華人(people)民共和(and)國藥品管理法》等法律法規，國家藥監局制定了(Got it)《藥品上市許可持有人(people)落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》，現予發布，自2023年3月1日起實施。
附件
藥品上市許可持有人(people)落實藥品質量安全主體責任監督管理規定第一(one)條 爲(for)落實藥品上市許可持有人(people)（以(by)下簡稱持有人(people)）的(of)質量安全主體責任，根據《中華人(people)民共和(and)國藥品管理法》《中華人(people)民共和(and)國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生(born)産監督管理辦法》以(by)及藥品生(born)産質量管理規範、藥品經營質量管理規範、藥物警戒質量管理規範等，制定本規定。第二條 在(exist)中華人(people)民共和(and)國境内，持有人(people)依法落實藥品質量安全主體責任行爲(for)及其監督管理，适用(use)本規定。第三條 持有人(people)應當遵守《中華人(people)民共和(and)國藥品管理法》等相關法律法規，按照藥品非臨床研究質量管理規範、藥品臨床試驗管理規範、藥品生(born)産質量管理規範、藥品經營質量管理規範、藥物警戒質量管理規範等要(want)求，建立健全藥品質量管理體系，依法對藥品研制、生(born)産、經營、使用(use)全過程中藥品的(of)安全性、有效性、質量可控性負責。第二章 持有人(people)關鍵崗位職責及要(want)求第四條 持有人(people)應當設立職責清晰的(of)管理部門，配備與藥品生(born)産經營規模相适應的(of)管理人(people)員，明确非臨床研究、臨床試驗、生(born)産銷售、上市後研究、不(No)良反應監測及報告等職責，并符合相關質量管理規範的(of)要(want)求。持有人(people)應當獨立設置質量管理部門，履行全過程質量管理職責，參與所有與質量有關的(of)活動，負責審核所有與質量管理有關的(of)文件。第五條 持有人(people)（包括藥品生(born)産企業）的(of)企業負責人(people)（主要(want)負責人(people)）、生(born)産管理負責人(people)（以(by)下簡稱生(born)産負責人(people)）、質量管理負責人(people)（以(by)下簡稱質量負責人(people)）、質量受權人(people)等關鍵崗位人(people)員應當爲(for)企業全職人(people)員，并符合相關質量管理規範有關要(want)求。質量管理負責人(people)和(and)生(born)産管理負責人(people)不(No)得互相兼任。針對具體藥品品種的(of)生(born)産和(and)質量管理，持有人(people)應當明确其直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)責任人(people)員。第六條 法定代表人(people)、企業負責人(people)（主要(want)負責人(people)）對藥品質量全面負責。企業負責人(people)全面負責企業日常管理，落實全過程質量管理主體責任；負責配備專門質量負責人(people)，提供必要(want)的(of)條件和(and)資源，保證質量管理部門獨立履行職責；負責配備專門質量受權人(people)，保證獨立履行藥品上市放行責任；負責處置與藥品質量有關的(of)重大(big)安全事件，确保風險得到(arrive)及時(hour)控制；負責建立生(born)産管理、質量管理的(of)培訓考核制度；負責配備或者指定藥物警戒負責人(people)。企業負責人(people)應當具備醫藥相關領域工作(do)經驗，熟悉藥品監督管理相關法律法規和(and)規章制度。第七條 生(born)産負責人(people)主要(want)負責藥品生(born)産管理，确保藥品按照批準的(of)工藝規程組織生(born)産、貯存；确保廠房和(and)設施設備良好運行，完成必要(want)的(of)驗證工作(do)，保證藥品生(born)産質量；确保生(born)産管理培訓制度有效運行，對藥品生(born)産管理所有人(people)員開展培訓和(and)考核。生(born)産負責人(people)應當具有：藥學或者相關專業背景，本科及以(by)上學曆或者中級以(by)上專業技術職稱或者執業藥師資格，三年以(by)上從事藥品生(born)産和(and)質量管理的(of)實踐經驗，其中至少有一(one)年的(of)藥品生(born)産管理經驗，熟悉藥品生(born)産管理相關法律法規和(and)規章制度。第八條 質量負責人(people)負責藥品質量管理，建立質量控制和(and)質量保證體系，監督相關質量管理規範執行，确保質量管理體系有效運行；确保生(born)産過程控制和(and)藥品質量控制符合相關法規要(want)求、标準要(want)求；确保藥品生(born)産、檢驗等數據和(and)記錄真實、準确、完整和(and)可追溯；确保質量管理培訓制度有效運行，對藥品質量管理所有人(people)員開展培訓和(and)考核。質量負責人(people)應當具有：藥學或者相關專業背景，本科及以(by)上學曆或者中級以(by)上專業技術職稱或者執業藥師資格，五年以(by)上從事藥品生(born)産和(and)質量管理的(of)實踐經驗，其中至少一(one)年的(of)藥品質量管理經驗，熟悉藥品質量管理相關法律法規和(and)規章制度。第九條 質量受權人(people)獨立履行藥品放行職責，确保每批已放行藥品的(of)生(born)産、檢驗均符合相關法規、藥品注冊管理要(want)求和(and)質量标準。未經質量受權人(people)簽字同意，産品不(No)得放行。質量受權人(people)應當具有：藥學或者相關專業背景，本科及以(by)上學曆或者中級以(by)上專業技術職稱或者執業藥師資格，五年以(by)上從事藥品生(born)産和(and)質量管理的(of)實踐經驗，從事過藥品生(born)産過程控制和(and)質量檢驗工作(do)，熟悉藥品監督管理相關法律法規和(and)規章制度。持有人(people)可以(by)依據企業規模設置多個(indivual)質量受權人(people)，覆蓋企業所有産品的(of)放行職責。各質量受權人(people)應當分工明确、不(No)得交叉。質量受權人(people)因故不(No)在(exist)崗時(hour)，經企業法定代表人(people)或者企業負責人(people)批準後，可以(by)将其職責臨時(hour)轉授其他(he)質量受權人(people)或者具有相關資質的(of)人(people)員，并以(by)書面形式規定轉授權範圍、事項及時(hour)限。轉授權期間，原質量受權人(people)仍須承擔相應責任。第十條 藥物警戒負責人(people)負責藥物警戒體系的(of)建立、運行和(and)持續改進，确保藥物警戒體系符合相關法律法規和(and)藥物警戒質量管理規範的(of)要(want)求。藥物警戒負責人(people)應當是(yes)具備一(one)定職務的(of)管理人(people)員，應當具有：醫學、藥學、流行病學或者相關專業背景，本科及以(by)上學曆或者中級及以(by)上專業技術職稱，三年以(by)上從事藥物警戒相關工作(do)經曆，熟悉我(I)國藥物警戒相關法律法規和(and)技術指導原則，具備藥物警戒管理工作(do)的(of)知識和(and)技能。第三章 持有人(people)質量管理要(want)求第十一(one)條 持有人(people)應當建立覆蓋藥品生(born)産全過程的(of)質量管理體系，按照國家藥品标準、經藥品監督管理部門核準的(of)質量标準和(and)生(born)産工藝進行生(born)産，确保藥品生(born)産全過程持續符合藥品生(born)産質量管理規範要(want)求。第十二條 持有人(people)應當建立健全藥品質量管理體系，涵蓋藥品的(of)非臨床研究、臨床試驗、生(born)産經營、上市後研究、不(No)良反應監測及報告等全生(born)命周期過程；應當建立符合藥品質量管理要(want)求的(of)質量目标，持續改進質量管理體系，确保所生(born)産的(of)藥品符合預定用(use)途和(and)注冊要(want)求。第十三條 持有人(people)應當對原料、輔料、直接接觸藥品的(of)包裝材料和(and)容器等供應商進行審核，保證購進和(and)使用(use)的(of)原料、輔料、直接接觸藥品的(of)包裝材料和(and)容器等符合藥用(use)要(want)求，符合國務院藥品監督管理部門制定的(of)質量管理規範以(by)及相應關聯審評審批等有關要(want)求和(and)法律法規要(want)求。第十四條 持有人(people)應當按照藥品監管有關規定和(and)藥品生(born)産質量管理規範等要(want)求建立藥品上市後變更控制體系，制定實施内部變更分類原則、變更事項清單、工作(do)程序和(and)風險管理要(want)求；應當結合産品特點，經充分研究、評估和(and)必要(want)的(of)驗證後确定變更管理類别，經批準、備案後實施或者在(exist)年度報告中載明。委托生(born)産的(of)，應當聯合受托生(born)産企業開展相關研究、評估和(and)必要(want)的(of)驗證。第十五條 藥品生(born)産企業應當建立藥品出(out)廠放行規程，明确出(out)廠放行的(of)标準、條件，并對藥品質量檢驗結果、關鍵生(born)産記錄和(and)偏差控制情況進行審核，對藥品進行質量檢驗。符合有關标準、條件的(of)，經質量受權人(people)簽字後方可出(out)廠放行。持有人(people)應當履行藥品上市放行責任，制定藥品上市放行規程，審核受托生(born)産企業制定的(of)出(out)廠放行規程，明确藥品的(of)上市放行标準，對藥品生(born)産企業出(out)廠放行的(of)藥品檢驗結果和(and)放行文件進行審核，符合有關規定的(of)，經質量受權人(people)簽字後方可放行上市。必要(want)時(hour)，持有人(people)可對受托方藥品生(born)産記錄、檢驗記錄、偏差調查等進行審核。第十六條 委托生(born)産藥品的(of)，持有人(people)應當對受托方的(of)質量保證能力和(and)風險管理能力進行評估，按規定與受托方簽訂質量協議以(by)及委托生(born)産協議；應當履行物料供應商評估批準、變更管理審核、産品上市放行以(by)及年度報告等義務；應當監督受托方履行協議約定的(of)義務，對受托方的(of)質量管理體系進行定期現場審核，并确保雙方質量管理體系有效銜接，生(born)産過程持續符合法定要(want)求。持有人(people)不(No)得通過質量協議轉移依法應當由持有人(people)履行的(of)義務和(and)責任。接受委托生(born)産的(of)藥品生(born)産企業應當嚴格執行質量協議，按照藥品生(born)産質量管理規範組織委托生(born)産藥品的(of)生(born)産，積極配合接受持有人(people)的(of)審核，并按照所有審核發現的(of)缺陷，采取糾正和(and)預防措施落實整改。第十七條 持有人(people)應當确保藥品儲存、運輸活動符合藥品經營質量管理規範等要(want)求。委托儲存、運輸、銷售藥品的(of)，持有人(people)應當對受托方質量保證能力和(and)風險管理能力進行評估，按照有關規定與受托方簽訂委托協議和(and)質量協議，并定期審核受托企業的(of)儲存、運輸管理情況，确保儲存、運輸過程符合藥品經營質量管理規範和(and)藥品的(of)貯藏條件要(want)求。接受委托儲存、運輸的(of)企業應當按照藥品經營質量管理規範的(of)要(want)求開展儲存、運輸活動，履行協議義務，并承擔相應法律責任。第十八條 持有人(people)應當依法建立并實施藥品追溯制度，按要(want)求自建或者委托第三方建設信息化追溯系統，在(exist)藥品各級銷售包裝單元賦予藥品追溯标示，向下遊藥品經營企業、藥品使用(use)單位提供追溯信息，及時(hour)、準确記錄并保存藥品全過程信息，實現藥品可追溯，并按照規定向藥品監督管理部門提供追溯數據。第十九條 持有人(people)應當依照藥品召回有關規定建立并完善藥品召回制度，發現藥品存在(exist)質量問題或者其他(he)安全隐患的(of)，按照有關規定啓動召回，及時(hour)通知有關企業或者使用(use)單位，同時(hour)将調查評估報告、召回計劃和(and)召回通知提交給所在(exist)地(land)省級藥品監督管理部門備案。召回的(of)藥品需要(want)銷毀的(of)，應當按照有關規定進行銷毀。召回完成後應當按照有關規定及時(hour)将藥品召回和(and)處理情況向所在(exist)地(land)省級藥品監督管理部門和(and)衛生(born)健康主管部門報告。第二十條 持有人(people)應當建立藥物警戒體系，設立專門的(of)藥物警戒部門，按照藥物警戒質量管理規範等要(want)求開展藥物警戒工作(do)，進行藥品不(No)良反應及其他(he)與用(use)藥有關的(of)有害反應監測、識别、評估和(and)控制等活動，最大(big)限度地(land)降低藥品安全風險。第二十一(one)條 持有人(people)應當制定上市後風險管理計劃，主動開展上市後研究，并基于(At)對藥品安全性、有效性、質量可控性的(of)上市後研究情況等，定期開展上市後評價，對藥品的(of)獲益和(and)風險進行綜合分析評估。根據評價結果，依法采取修訂藥品說明書、提高質量标準、完善工藝處方、暫停生(born)産銷售、召回藥品、申請注銷藥品批準證明文件等質量提升或者風險防控措施。對附條件批準的(of)藥品，持有人(people)應當采取相應風險管理措施，并在(exist)規定期限内按照要(want)求完成相關研究。第二十二條 持有人(people)應當制定藥品安全事件處置方案，并定期組織開展培訓和(and)應急演練。發生(born)與藥品質量有關的(of)重大(big)安全事件，持有人(people)應當立即對有關藥品及其原料、輔料以(by)及直接接觸藥品的(of)包裝材料和(and)容器、相關生(born)産線等采取有效措施進行處置，防止危害擴大(big)。第二十三條 持有人(people)應當建立短缺藥品停産報告制度。列入國家實施停産報告的(of)短缺藥品清單的(of)藥品停止生(born)産的(of)，應當在(exist)計劃停産實施六個(indivual)月前向所在(exist)地(land)省級藥品監督管理部門報告；發生(born)非預期停産的(of)，在(exist)三日内報告所在(exist)地(land)省級藥品監督管理部門。必要(want)時(hour)，向國家藥品監督管理局報告。第二十四條 持有人(people)應當具備法律要(want)求的(of)責任賠償能力，建立責任賠償的(of)相關管理程序和(and)制度，實行賠償首負責任制。責任賠償能力應當與産品的(of)風險程度、市場規模和(and)人(people)身損害賠償标準等因素相匹配。持有人(people)應當具有責任賠償能力相關證明或者相應的(of)商業保險購買合同等。
第二十五條 質量管理人(people)員應當對每批次藥品生(born)産、檢驗過程中落實藥品生(born)産質量管理規範等要(want)求情況進行監督，對發生(born)的(of)偏差組織調查，對潛在(exist)的(of)質量風險及時(hour)采取控制措施；質量負責人(people)應當确保在(exist)每批次藥品放行前完成對生(born)産記錄、檢驗記錄的(of)審核，确保與質量有關的(of)變更按規定得到(arrive)審核和(and)批準，确保所有重大(big)偏差和(and)檢驗超标已經過調查并得到(arrive)及時(hour)處理。
第二十六條 質量負責人(people)應當結合産品風險定期組織對生(born)産管理、質量管理等情況進行回顧分析，原則上每季度不(No)少于(At)一(one)次對重複性風險和(and)新出(out)現風險進行研判，制定糾正預防措施，持續健全質量管理體系。企業負責人(people)應當定期聽取質量負責人(people)質量管理工作(do)彙報，充分聽取質量負責人(people)關于(At)藥品質量風險防控的(of)意見和(and)建議，對實施質量風險防控提供必要(want)的(of)條件和(and)資源。第二十七條 持有人(people)應當建立年度報告制度。企業負責人(people)應當指定專門機構或者人(people)員負責年度報告工作(do)，确保藥品年度報告的(of)信息真實、準确、完整和(and)可追溯，符合法律、法規及有關規定要(want)求。報告撰寫人(people)員應當彙總上一(one)個(indivual)自然年度藥品的(of)生(born)産銷售、上市後研究、風險管理等情況，按照國家藥品監督管理局制定的(of)年度報告模版形成年度報告，經企業法定代表人(people)或者企業負責人(people)（或者其書面授權人(people)）批準後向所在(exist)地(land)省級藥品監督管理部門報告。第二十八條 持有人(people)應當定期進行自檢或者内審，監控藥品生(born)産質量管理規範、藥品經營質量管理規範、藥物警戒質量管理規範等實施情況。自檢或者内審應當有方案、有記錄，自檢完成後應當形成自檢報告，内容至少包括自檢的(of)基本情況、評價的(of)結論以(by)及糾正和(and)預防措施的(of)建議。第二十九條 持有人(people)應當建立培訓管理制度，制定培訓方案或者計劃，對從事藥品研發管理、生(born)産管理、質量管理、銷售管理、藥物警戒、上市後研究的(of)所有人(people)員開展上崗前培訓和(and)繼續培訓。培訓内容至少包括相關法規、相應崗位職責和(and)技能等。持有人(people)應當保存培訓記錄，并定期評估培訓效果。第三十條 省級藥品監督管理部門應當依法依職責加強對本行政區域内持有人(people)的(of)監督檢查，将持有人(people)落實藥品質量安全主體責任情況作(do)爲(for)監督檢查内容，重點檢查關鍵人(people)員和(and)質量管理相關人(people)員履職盡責、質量管理體系運行等情況。第三十一(one)條 省級藥品監督管理部門應當根據藥品監管的(of)實際需要(want)，制定藥品質量抽查檢驗計劃，明确抽查檢驗目标和(and)重點；可以(by)組織對原料藥、相關輔料、直接接觸藥品的(of)包裝材料和(and)容器質量進行抽查檢驗。第三十二條 持有人(people)應當配合藥品監督管理部門的(of)監督檢查和(and)抽查檢驗，并配合對相關方的(of)延伸檢查，不(No)得拒絕、逃避監督檢查，不(No)得幹擾、阻擾或拒絕抽查檢驗，不(No)得僞造、銷毀、隐匿有關證據材料，不(No)得擅自動用(use)查封、扣押物品。監督檢查或者抽查檢驗發現不(No)符合規定的(of)，藥品監督管理部門應當采取暫停生(born)産、銷售、使用(use)、進口等措施控制風險；涉嫌違法犯罪的(of)，應當及時(hour)依法查處或者移送司法機關。第三十三條 省級藥品監督管理部門應當依法對本行政區域内持有人(people)（藥品生(born)産企業）建立藥品安全信用(use)檔案，并按規定對相關信息進行公示公開，加強信用(use)檔案數據分析利用(use)，定期開展風險研判。第三十四條 麻醉藥品、精神藥品、醫療用(use)毒性藥品、藥品類易制毒化學品、放射性藥品、疫苗及其他(he)生(born)物制品、中藥飲片、中藥配方顆粒等有專門規定的(of)，從其規定。
注：以(by)上内容來(Come)源于(At)國家藥品監督管理局網站
