一(one)、WHO-PQ認證簡介

WHO-PQ（World Health Organization - Prequalification of Medical Products）世界衛生(born)組織-醫療産品預認證，是(yes)WHO藥品監管機構對醫療産品及其供應商的(of)資質确認和(and)資格考察，其使命是(yes)與國家監管機構和(and)其他(he)合作(do)組織密切協作(do)，爲(for)迫切需要(want)的(of)人(people)們(them)提供高質量的(of)優先醫療産品。

WHO-PQ認證範圍包括藥品制劑、原料藥、診斷器械、體外診斷試劑和(and)獨立質檢實驗室。

2001年WHO開始獨立審評審批藥品，可認證申請藥品種類由最初的(of)抗艾滋病毒/艾滋病類藥物開始，陸續增加了(Got it)治療流感、肝炎、瘧疾、結核病、生(born)殖健康、兒童營養、腹瀉和(and)其他(he)易忽略的(of)熱帶疾病等領域的(of)基本用(use)藥，而且WHO已經開始對治療癌症的(of)生(born)物藥物和(and)治療糖尿病的(of)胰島素進行了(Got it)試點預認證，預計WHO-PQ認證範圍将進一(one)步擴大(big)到(arrive)這(this)些化學或生(born)物藥物，用(use)于(At)治療其他(he)非傳染性疾病。

二、WHO-PQ認證的(of)意義

首先從技術層面看，WHO PQ認證獨立于(At)國家藥品監督管理局（NMPA）注冊，不(No)受國内注冊影響，初期可以(by)從簡單的(of)原料藥申請入手，再發展到(arrive)藥物制劑認證，階段性取得注冊認證成果，并且可以(by)在(exist)認證過程中獲得WHO提供的(of)免費技術支持。

其次從效益層面看，全球多國公開認可WHO PQ認證，通過了(Got it)WHO PQ認證意味着獲得符合國際GMP要(want)求的(of)國際确認，有利于(At)其他(he)進口國的(of)注冊申請，減少其他(he)進口國的(of)檢查。而且企業獲得WHO确認函後将被列入WHO推薦采購清單，參與國際采購招标。

綜合以(by)上，企業不(No)僅可以(by)通過WHO-PQ認證提高自身生(born)産質量管理和(and)技術水平，同時(hour)有助于(At)産品成爲(for)聯合國相關組織（如全球基金GFTAM、聯合國援助國際藥品采購機購UNITAID）優先選擇采購的(of)對象，爲(for)開拓國内和(and)國際合作(do)市場，收獲巨大(big)經濟效益，提升國内外行業聲譽奠定堅實基礎。

三、原料藥/制劑産品WHO-PQ認證流程簡述

原料藥/制劑産品WHO-PQ認證流程圖（源于(At)WHO PQ官網）

1. 企業核實預計提交的(of)WHO-PQ認證評估的(of)原料藥或藥品制劑是(yes)否包含在(exist)WHO相關“産品評估意向書的(of)邀請名錄”中。

2. 企業根據原料藥或制劑産品的(of)預認證程序向WHO提交申請。

3. WHO根據内部檢查清單對提交WHO-PQ認證評估的(of)信息進行形式審查，評估将在(exist)給予WHO檔案編号和(and)接受進行全面評審之前完成，審查可能會要(want)求企業提供更多的(of)信息。

4. 如果原料藥或藥品制劑已經獲得SRA監管機構（WHO認可的(of)權威藥監部門）的(of)批準，申請人(people)可以(by)選擇提交簡化評審。

5. 檔案評審和(and)生(born)産（原料藥或藥品制劑）及臨床試驗現場（即合同研究組織）WHO相關良好規範符合性核查。

四．WHO-PQ服務的(of)目标

爲(for)任何有意願通過WHO-PQ認證提升企業競争力的(of)原料藥和(and)藥品制劑生(born)産企業提供可靠的(of)認證咨詢服務，幫助客戶順利獲得産品WHO-PQ認證。

五．WHO-PQ服務的(of)内容

1. 評估認證項目可行性，包括協助客戶确認申請産品及評估生(born)産現場WHO GMP合規性風險；

2. 與客戶溝通制定認證項目規劃與執行策略；

3. 與WHO聯絡和(and)溝通；

4. 制作(do) “認證意願申請（EOI）”；

5. 指導客戶準備WHO PQ 認證申請所需基礎資料，審核資料并指導客戶補充與完善資料；

6. 制作(do)原料藥（API）注冊中、英文申請資料；

7. 制作(do)藥品制劑（FPP）注冊中、英文申請資料；

8. 認證申請文件的(of)電子遞交；

9. 跟蹤WHO PQ 認證審評過程，指導客戶準備補充材料，并編制與遞交補充材料。

10. 協調樣品提交與檢驗；

11. GMP現場檢查與WHO對接和(and)溝通；

12. GMP符合性檢查準備及迎檢，包括GMP差距分析，指導客戶進行GMP體系完善提升、缺陷整改，爲(for)客戶提供驗證指導、培訓、模拟審計、官方現場檢查技術支持等。

13. 證書申領與後續跟蹤；

14. 指導并協助客戶進行CMC、BE研究及可能的(of)安評研究，并編制相關資料和(and)遞交。

1. 長期豐富的(of)國際藥品注冊與GMP符合檢查經驗；

2. 長期的(of)中國制劑注冊、特别是(yes)進口注冊經驗；

3. 已建立的(of)有國際制劑注冊及豐富的(of)GMP符合經驗的(of)工作(do)團隊；

4. 已形成的(of)标準專業工作(do)流程和(and)工作(do)标準；

5. 多年的(of)國際注冊及GMP符合法規和(and)技術要(want)求專門研究和(and)密切跟蹤；

6. 正在(exist)進行的(of)注射用(use)粉針、EPO、疫苗等産品歐洲注冊及GMP 符合項目積累的(of)經驗；

7. 專業的(of)國際顧問公司合作(do)夥伴的(of)支持。

1．如何通過WHO PQ認證？

WHO PQ認證可以(by)通過兩種途徑來(Come)實現：

l  第一(one)種（全面評審）

公布邀請意向書—提交未通過SRA批準的(of)藥物—提交藥品申報資料及生(born)産場地(land)文件—WHO進行全面評審及現場檢查—符合要(want)求—通過認證；

l  第二種（簡化審評）

公布邀請意向書—通過SRA批準的(of)藥物—SRA注冊（複合确認SRA的(of)批準）—簡化審評—可以(by)接受—通過認證。

2. SRA權威監管方是(yes)指哪些機構？

SRA權威監管方包括：

l  ICH成員，包括歐盟EMA、美國FDA、日本PMDA；

l  ICH觀察員，歐洲自由貿易協會成員（如瑞士藥監局）、加拿大(big)衛生(born)部；

l  與ICH成員通過法律程序互認的(of)藥監機構，如澳大(big)利亞、冰島、列支敦士登和(and)挪威的(of)藥監機構。

3. WHO PQ認證如何收費？

WHO 目前的(of)公布的(of)收費清單

*注：申請人(people)可申請豁免利潤微薄産品的(of)年費， WHO官網公布提供了(Got it)可考慮豁免的(of)産品清單。

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