藥政法規更新摘要(want)（2024年1月）

回顧2023年法規更新摘要(want)合集，可點擊

2024年，我(I)們(them)将繼續關注以(by)中國、歐美、日韓、印度及東南亞爲(for)主要(want)國家和(and)地(land)區的(of)官方檢查和(and)審核機構發布的(of)動态信息，并且結合北京康利華咨詢26年豐富的(of)行業經驗，爲(for)相關客戶提供：GMP合規咨詢、驗證測試、注冊事務、MAH服務、信息化業務等服務，也感謝您的(of)訂閱和(and)支持！

在(exist)2024年1月的(of)法規更新摘要(want)中，CDE 更新境外藥品證明文件有關事宜引起了(Got it)大(big)家的(of)關注。其中提及：境外生(born)産藥品申報藥品注冊申請時(hour)，申請人(people)提交的(of)境外藥品監督管理機構出(out)具的(of)允許藥品上市銷售證明文件、GMP 證明文件以(by)及允許藥品變更證明文件等，若爲(for)《公約》締約 國出(out)具，隻需辦理該國附加證明書（Apostille），無需辦理該國和(and)中國駐當地(land)使領館的(of)領事認證；但是(yes)，外交部公布的(of)《公約》締約國名單注釋中注明不(No)适用(use)的(of)除外。（即中國與其不(No)承認具有主權國家地(land)位的(of)《公約》成員間不(No)适用(use)《公約》、中國與印度之間不(No) 适用(use)《公約》）

另外，CDE還發布計劃将定期舉辦“藥審雲課堂”，拟于(At)每月 第1 個(indivual)周五下午（如遇節假日自動順延）定期在(exist)線舉辦“藥審雲課堂”（以(by)下簡稱“雲課 堂”），就申請人(people)關心的(of)常見共性問題進行交流，及時(hour)對新發布的(of)藥品注冊相關政策或技術 要(want)求進行宣貫。

最後，CDE還發布了(Got it)多條技術指導文件，我(I)們(them)還整理了(Got it)“關于(At)不(No)同類别産品共線問答的(of)彙總”。

具體詳情見下方附件，供大(big)家參考

藥政法規更新摘要(want)（2024年1月）