一(one)文了(Got it)解報警管理，18份法規指南橫向對比

2024-02-27 14:28:57

近些年關于(At)數據可靠性及計算機化系統管理方面的(of)法規及指南更新速度較快，關于(At)同一(one)主題不(No)同文件由于(At)側重不(No)同會存在(exist)一(one)些細節上的(of)區别，在(exist)項目管理過程中，筆者發現很多藥品生(born)産企業在(exist)建立相應流程時(hour)會出(out)現遺漏重點或是(yes)由于(At)參考過多法規導緻管理混亂的(of)情況。鑒于(At)此，筆者梳理國内及國際主流市場的(of)18份法規與指南，就不(No)同主題的(of)管理要(want)求進行總結。

法規/指南篩選原則：官方發布、發布時(hour)間爲(for)近十年、非隻針對某一(one)主題的(of)（例如計算機化系統驗證）。篩選出(out)這(this)18份也不(No)意味着每一(one)份的(of)每一(one)個(indivual)要(want)求都要(want)滿足，大(big)家應結合企業發展階段及産品特性篩選出(out)适用(use)的(of)法規/指南。


上期主題：：時(hour)間管理


本期主題爲(for)：報警管理

随着信息化系統的(of)越來(Come)越廣泛使用(use)，企業通常面臨着一(one)個(indivual)問題，那就是(yes)系統日常使用(use)時(hour)産生(born)的(of)數量極其龐大(big)的(of)警報信息，筆者曾經在(exist)某個(indivual)系統中看到(arrive)100萬+的(of)報警信息，而數量甚至不(No)是(yes)最嚴重的(of)部分，更令人(people)頭痛的(of)是(yes)與溫濕度、房間壓差、關鍵工藝參數等等的(of)相關的(of)警報信息，這(this)些往往預示着原輔料及成品的(of)質量缺陷、潔淨環境的(of)破壞、無菌保證的(of)失控等等一(one)系列關鍵問題。故此，作(do)爲(for)第二個(indivual)主題進行整理。


相關内容較多，我(I)進行了(Got it)簡要(want)的(of)分類，并将管理要(want)點羅列如下供大(big)家參考。
内容分類：

Ⅰ、基本原則，計算機化系統應根據需要(want)具有報警功能（系統僅報警需人(people)工記錄/系統自動記錄），企業應進行報警管理并建立相應管理規程。 

Ⅱ、初級要(want)求，識别階段：企業應與供應商進行良好溝通，确定該系統可支持報警控制的(of)項目，并确定每條報警信息的(of)含義及對後續流程的(of)影響，進而建立相關文件（例如：報警清單）；通過科學合理的(of)風險評估确定報警值（例如：警戒限、行動限）并在(exist)系統中正确設置；當觸發報警時(hour)應有相應記錄（系統僅報警需人(people)工記錄/系統自動記錄），由人(people)員根據報警的(of)影響級别進行審核、評估（例如：對系統運行的(of)影響、對數據可靠性管理的(of)影響、與産品放行/報廢/召回的(of)關聯）、調查出(out)根本原因後制定CAPA；在(exist)運行階段當報警管理内容發生(born)變化時(hour)應依據變更管理流程執行；在(exist)進行定期審查時(hour)也應考慮報警管理相關的(of)内容。 

Ⅲ、進階要(want)求，關鍵工藝參數的(of)控制需開啓報警功能（疫苗）；試驗參與者退出(out)試驗時(hour)，系統應向研究者發出(out)警報（臨床試驗）；關鍵報警管理（GDP）。 

Ⅳ、管理細節，當系統中報警信息與審計追蹤日志混雜在(exist)一(one)起時(hour)的(of)管理；對于(At)在(exist)操作(do)人(people)員“保存”前便報警數據錯誤的(of)系統的(of)管理；顯示于(At)系統日志而非報警列表或審計追蹤中的(of)報警信息的(of)管理；經風險評估後判斷爲(for)非關鍵元數據的(of)系統錯誤日志的(of)管理；BMS中涉及無菌灌裝的(of)壓差報警；HPLC與LAC/E BOX的(of)連接斷開警報。

P.S.以(by)上内容爲(for)法規或指南要(want)求，但是(yes)在(exist)實際生(born)産過程中報警管理有很多細節，在(exist)此可分享一(one)些筆者的(of)經驗：

1、報警管理中有多項内容需要(want)風險評估作(do)爲(for)支持，包括但不(No)限于(At)：是(yes)否針對該項内容開啓報警使能、報警值（上下限、警戒限、行動限）、報警延遲時(hour)長、報警分級。
2、報警分級評估時(hour)可酌情考慮以(by)下方面：對CQA/CPP/KPP的(of)影響、對污染控制/無菌保證的(of)影響、對設備關鍵功能/關鍵組件的(of)影響、對業務連續性的(of)影響、報警持續時(hour)間、報警原因是(yes)否找到(arrive)等。
3、報警延遲時(hour)長：可參考過往驗證數據及日常積累的(of)相關數據，但是(yes)仍建議規定一(one)個(indivual)合理的(of)延遲上限，避免被不(No)合理的(of)延時(hour)掩蓋的(of)異常或者偏差。

PP.S.報警管理的(of)其他(he)細節可參考《藥品經營質量管理規範》附錄 3 溫濕度自動監測 (雖然這(this)份是(yes)針對溫濕度自動監控方面，但是(yes)整體原則和(and)思路可以(by)參考)。

18份法規指南橫向對比文件


後續我(I)們(them)也會跟随法規及指南進行更新，如果大(big)家有感興趣的(of)主題，也可以(by)公衆号留言回複，我(I)們(them)會根據大(big)家關注熱點繼續安排文章。



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