一(one)文了(Got it)解時(hour)間管理，18份法規指南橫向對比

2024-01-16 14:02:58

近些年關于(At)數據可靠性及計算機化系統管理方面的(of)法規及指南更新速度較快，關于(At)同一(one)主題不(No)同文件由于(At)側重不(No)同會存在(exist)一(one)些細節上的(of)區别，在(exist)項目管理過程中，筆者發現很多藥品生(born)産企業在(exist)建立相應流程時(hour)會出(out)現遺漏重點或是(yes)由于(At)參考過多法規導緻管理混亂的(of)情況。鑒于(At)此，筆者梳理國内及國際主流市場的(of)18份法規與指南，就不(No)同主題的(of)管理要(want)求進行總結。

法規/指南篩選原則：官方發布、發布時(hour)間爲(for)近十年、非隻針對某一(one)主題的(of)（例如計算機化系統驗證）。篩選出(out)這(this)18份也不(No)意味着每一(one)份的(of)每一(one)個(indivual)要(want)求都要(want)滿足，大(big)家應結合企業發展階段及産品特性篩選出(out)适用(use)的(of)法規/指南。

本期主題爲(for)：時(hour)間管理


時(hour)間作(do)爲(for)一(one)個(indivual)元數據，曆來(Come)是(yes)企業日常管理及官方審計時(hour)的(of)重點，所以(by)作(do)爲(for)第一(one)個(indivual)主題進行整理。

注：與審計追蹤、電子簽名等相關的(of)時(hour)間管理要(want)求會在(exist)對在(exist)相應的(of)專題下讨論，本篇不(No)再贅述。


相關内容較多，我(I)進行了(Got it)簡要(want)的(of)分類，并将管理要(want)點羅列如下供大(big)家參考。
内容分類：
Ⅰ、基本原則，即人(people)員在(exist)執行操作(do)時(hour)應及時(hour)準确的(of)記錄操作(do)時(hour)間（包括人(people)工記錄及系統自動記錄）。如爲(for)人(people)工記錄，則需要(want)保證崗位操作(do)人(people)員可以(by)快速準确的(of)觀察到(arrive)時(hour)鍾，這(this)個(indivual)時(hour)鍾可以(by)是(yes)設備/儀器/客戶端自身的(of)也可以(by)另外放置标準時(hour)鍾（獨立的(of)鍾表或與時(hour)間同步服務器相連的(of)顯示屏）。如爲(for)系統自動記錄，則需要(want)系統在(exist)設計階段時(hour)便考慮對GxP相關步驟采集時(hour)間。
Ⅱ、初級要(want)求，例如：無論是(yes)人(people)工記錄還是(yes)系統自動記錄都要(want)保證時(hour)間同步性，進而企業需起草相應文件，應包括但不(No)限于(At)以(by)下内容：時(hour)鍾清單、時(hour)鍾定期校準及校準頻率、校準人(people)員、時(hour)鍾日常核對及核對頻次、核對人(people)員、可接受誤差範圍、超範圍控制手段、時(hour)鍾調整權限劃分、相關校準/核對證書/記錄；依據工作(do)流程進行時(hour)間邏輯檢查，避免“穿越”等。
Ⅲ、進階要(want)求，例如：具體何種數據要(want)求記錄至時(hour)間（疫苗）。
Ⅳ、管理細節，例如：稱量行爲(for)的(of)時(hour)間管理；打印條上的(of)時(hour)間管理；轉換爲(for)PDF格式的(of)數據應帶有時(hour)間戳且不(No)能再被編輯了(Got it)（注意PDF編輯器的(of)使用(use)場景）；可使用(use)帶有時(hour)間戳的(of)照相設備輔助微生(born)物數據管理；日期/時(hour)間/時(hour)區的(of)描述方式；國際化系統的(of)時(hour)區管理；夏令時(hour)管理；時(hour)間同步服務器管理；考勤信息的(of)管理等。

後續我(I)們(them)也會跟随法規及指南進行更新，如果大(big)家有感興趣的(of)主題，也可以(by)留言回複，我(I)們(them)會根據大(big)家關注熱點安排文章。


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