藥政法規更新摘要(want)（2023年11月）

2023-12-20 14:27:33
在(exist)2023年11月的(of)法規更新摘要(want)中，CDE發布多個(indivual)技術指導文件受到(arrive)大(big)家的(of)廣泛關注。
11月3日，國家藥監局藥審中心發布《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險 管理工作(do)程序（試行）》，自發布之日起施行。本工作(do)程序根據《藥品管理法》、《藥品注冊 管理辦法》、《藥物臨床試驗期間安全信息評估與管理規範（試行）》（2020年第 5号通 告）等規定制定。原内部實施的(of)《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工 作(do)程序（試行）》（藥審業﹝2021﹞5号）同時(hour)廢止。
同日，CFDI 發布藥物臨床試驗機構監督檢查要(want)點及判定原則（試行），自2024年3月1日起施行。

另外，在(exist)法規摘要(want)中，我(I)們(them)對《麻醉藥品和(and)精神藥品實驗研究管理規定（征求意見稿）摘要(want)》做了(Got it)圖列簡析，供參考。

關于(At)國外法規的(of)消息，FDA在(exist)2023年10月12至10月20日期間，對位于(At)印度的(of)Kilitch Healthcare進行了(Got it)檢查， 并于(At)11月03日在(exist)其網站上公布了(Got it)20頁的(of)Form 483。共計14條缺陷項。 我(I)們(them)将Form 483中對缺陷項的(of)簡譯。由于(At)FDA出(out)于(At)對隐私保護的(of)考慮，很多批号、品名、 部件等信息均使用(use)了(Got it)覆蓋，故翻譯時(hour)結合缺陷性質和(and)上下文進行了(Got it)推測式翻譯，如有 異議，以(by)原文爲(for)準。

具體詳情見下方附件，供大(big)家參考

藥政法規更新摘要(want)（2023年11月）

下一(one)步做點什麽？
我(I)想要(want)再了(Got it)解一(one)下
更多信息