藥政法規更新摘要(want)（2023年10月）

在(exist)2023年10月的(of)法規更新摘要(want)中，國家藥監局發布的(of)《關于(At)加強藥品上市許可持有人(people)委托生(born)産監督管理工作(do)的(of)公告》和(and)《藥品上市許可持有人(people)委托生(born)産現場檢查指南》以(by)及《化學原料藥再注冊管理等有關事項的(of)公告》受到(arrive)大(big)家的(of)廣泛關注。

國家藥監局在(exist)10月23日、24日分别發布的(of)《關于(At)加強藥品上市許可持有人(people)委托生(born)産監督管理工作(do)的(of)公告》《藥品上市許可持有人(people)委托生(born)産現場檢查指南》2條法規均在(exist)發布日起執行。

《公告》細化了(Got it)對無菌藥品、中藥注射劑、多組分生(born)化藥等品種委托生(born)産和(and)對受托生(born)産企業存在(exist)不(No)良信用(use)記錄情形的(of)監管規定，如對對委托生(born)産的(of)無菌藥品等高風險品種、兒童用(use)藥等重點品種，每年實施全覆蓋抽檢。

同時(hour)，爲(for)進一(one)步方便核查操作(do)，檢查指南共涉及4大(big)項67小項的(of)檢查。指導各省級藥品監督管理部門對藥品上市許可持有人(people)的(of)藥品生(born)産全過程、全生(born)命周期質量管理情況加強監督檢查，特别是(yes)對委托生(born)産藥品的(of)情況加強監督檢查。

在(exist)《化學原料藥再注冊管理等有關事項的(of)公告》附件中，國家藥監局就該公告的(of)起草的(of)背景和(and)考慮是(yes)什麽？實施的(of)範圍是(yes)什麽？化學原料藥再注冊的(of)申報端口是(yes)什麽？等内容也做了(Got it)政策解讀。

另外，在(exist)法規摘要(want)中，我(I)們(them)也對《加強藥品上市許可持有人(people)委托生(born)産監督管理工作(do)的(of)公告》做了(Got it)簡析，供參考。

具體詳情見下方附件，供大(big)家參考

藥政法規更新摘要(want)（2023年10月）