藥政法規更新摘要(want)（2023年9月）

在(exist)2023年9月的(of)法規更新摘要(want)中，國家藥監局藥審中心發布的(of)《2022年度藥品審評報告》及中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2022 年）受到(arrive)大(big)家的(of)廣泛關注。

《2022年度藥品審評報告》顯示，2022年審評通過建議批準創新藥21個(indivual)，其中3個(indivual)爲(for)首創新藥（First-in-Class ）；兒童用(use)藥批準數量爲(for)66個(indivual)，創曆史新高；10個(indivual)中藥新藥（包含中藥提取物）獲批上市。

中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2022 年）顯示，新藥注冊臨床試驗數量方面，2022年臨床試驗登記總量達3410餘項，爲(for)曆年最高，其中，新藥臨床試驗數量1974項，較2021年小幅下降（2033項 vs 1974項）。其中，1期占比仍然最高，達43%；與2021年相比，兒童人(people)群試驗（64項 vs 61項），罕見病藥物臨床試驗（68項 vs 43項）均有增加。

另外，CDE 發布的(of)多條技術指導原則和(and)征求意見稿，以(by)及國内外其他(he)相關法規信息等成爲(for)受到(arrive)廣泛關注的(of)熱點話題。

具體詳情見下方附件，供大(big)家參考

藥政法規更新摘要(want)（2023年9月）