藥政法規更新摘要(want)(2023年2月)

2023-03-08 14:31:28

2023年2月的(of)藥政法規摘要(want)中《中藥注冊管理專門規定》較受關注,2月10日,國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》的(of)公告(2023年第20号),自2023年7月1日起施行,原國家食品藥品監督管理局《關于(At)印發中藥注冊管理補充規定的(of)通知》(國食藥監注〔2008〕3 号)同時(hour)廢止。本文件是(yes)對《中藥注冊管理補充規定》進行的(of)修訂和(and)完善。

《中藥注冊管理專門規定》共十一(one)章,共82條。主要(want)内容分爲(for)總則、中藥注冊分類與上市審批、人(people)用(use)經驗證據的(of)合理應用(use)、中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方制劑、同名同方藥、上市後變更、中藥注冊标準、藥品名稱和(and)說明書、附則等。該文件中未對民族藥的(of)注冊是(yes)否繼續按《中藥注冊管理補充規定》中參照中藥注冊的(of)要(want)求執行做出(out)描述。

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(康利華咨詢)藥政法規更新摘要(want)-2023年02月.pdf