《EMA基因毒雜質控制指南》中英雙語

EMA于(At)2020年6月根據第726/2004号法規（EC）第5（3）條起草了(Got it)一(one)份文件，爲(for)上市許可持有人(people)提供了(Got it)如何避免人(people)類藥物中存在(exist)亞硝胺雜質的(of)指導。CHMP要(want)求上市許可持有人(people)按照提供的(of)指導，審查所有人(people)用(use)化學和(and)生(born)物藥物中亞硝胺的(of)可能存在(exist)風險，并對有風險的(of)産品進行檢測。此外，企業需要(want)有适當的(of)控制策略來(Come)防止或限制這(this)些雜質的(of)存在(exist)，并在(exist)必要(want)時(hour)改進其制造工藝。

本次翻譯了(Got it)其中一(one)份指導文件，EMA關于(At)基因毒雜質控制的(of)其他(he)文件可登錄網站：https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/referral-procedures-human-medicines/nitrosamine-impurities

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