一(one)文了(Got it)解 FDA官網

近年來(Come)，随着國内創新藥迅速發展，批準上市的(of)新藥數量也逐漸增長。但國産創新藥在(exist)走向國際市場，尤其是(yes)走向美國市場的(of)過程中，困難重重。導緻該現象的(of)原因之一(one)有我(I)國創新藥的(of)國際化開發經驗尚不(No)充足。

FDA網站是(yes)由FDA在(exist)Internet上建立并向公衆開放的(of)信息發布站點，有大(big)量的(of)法規、指南、注冊方法及培訓視頻等。因此，作(do)爲(for)藥品注冊、研發、國際化認證的(of)藥品生(born)産、質量管理等相關人(people)員，有及時(hour)了(Got it)解FDA當前藥品實施法規動态的(of)需求和(and)必要(want)，本文将詳細介紹FDA官網的(of)布局，重點介紹藥品研發、注冊及質量管理相關的(of)法規文件、培訓資料的(of)查詢方法。

點擊右上角menu，可清晰直觀看到(arrive)各個(indivual)專欄内容：

1. Contact FDA 介紹如何聯系FDA；

2. FDA Guidance Documents （可查詢指南性文件，如指導原則、法規等）這(this)裏提供一(one)個(indivual)方便的(of)方法，從一(one)個(indivual)入口搜索所有的(of)FDA相關的(of)指導文件，例如：重點查看CGMP和(and)CMC相關的(of)指南更新情況：

Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts 可查詢産品的(of)召回、撤市和(and)安全警報等情況；召回、撤市和(and)安全警報在(exist)FDA網站上可使用(use)三年，然後被歸檔。要(want)搜索存檔的(of)内容，可以(by)訪問搜索FDA檔案，并在(exist)搜索條件框中輸入産品名稱和(and)/或公司名稱以(by)及年份以(by)獲得最全面的(of)搜索結果。要(want)按年份滾動浏覽存檔的(of)召回、撤市和(and)安全警報内容，可以(by)查看召回和(and)安全警報檔案。

Press Announcements發布的(of)新聞公告，更新非常及時(hour)；
Warning Letters可查詢FDA開出(out)的(of)警告信：這(this)裏提供一(one)個(indivual)快速查詢FDA開出(out)所有警告信的(of)方法，也可以(by)按品種、時(hour)間等進行搜索。FDA警告信中描述的(of)事項可能受到(arrive)FDA和(and)收信人(people)之間的(of)後續互動，可能會改變信中讨論的(of)問題的(of)監管狀态，本模塊提供收信人(people)和(and)FDA溝通以(by)及FOAI申請的(of)方法。

Advisory Committees可查詢咨詢委員會的(of)工作(do)情況；
En Español爲(for)西班牙語界面；

PRODUCTS 産品

右側上方PRODUCTS選項下包括八種類型産品，分别是(yes)Food（食品）、Drugs（藥品）、Medical Devices（醫療器械）、Radiation-Emitting Products（放射性産品）、Vaccines, Blood, and Biologics（疫苗、血液和(and)生(born)物制品）、Animal and Veterinary（動物和(and)獸醫制品）、Cosmetics（化妝品）、Tobacco Products（煙草）。點擊任意一(one)項即可快速進入該産品的(of)專欄，常用(use)的(of)是(yes)Drugs（藥品）專欄和(and)Vaccines, Blood, and Biologics（疫苗、血液和(and)生(born)物制品）專欄，後文将詳細介紹。

TOPICS 專題

右側中間TOPICS一(one)欄介紹了(Got it)十項主題，分别是(yes)：

1. About FDA關于(At)美國食品和(and)藥物管理局，介紹FDA發展史和(and)組織架構；

2. Combination Products組合産品，可查詢包括藥物、醫療器械和(and)生(born)物制品的(of)組合産品信息；

3. Regulatory Information監管信息，介紹FDA執行的(of)法律、法規、标準；

4. Safety安全，可查詢産品的(of)市場召回、撤銷和(and)安全警報情況，此外還介紹FDA如何監控産品安全的(of)；

5. Emergency Preparedness應急準備，介紹FDA是(yes)如何應對緊急情況的(of)， 如恐怖組織和(and)其他(he)安全威脅；

6. International Programs國際項目，介紹FDA與各國政府的(of)合作(do)項目；

7. News and Events新聞與大(big)事記，介紹FDA的(of)媒體中心，與公衆的(of)互動方式；

8. Training and Continuing Education培訓和(and)繼續教育，介紹FDA組織的(of)培訓活動，是(yes)制藥人(people)非常好的(of)免費學習資源；

9. Inspections and Compliance檢查和(and)合規性，介紹合規手冊及FDA調查刑事案件，這(this)個(indivual)模塊包含FDA監管程序手冊、批準前檢查、藥品生(born)産檢查、蛋白質類藥物生(born)産商的(of)監督檢查等文件，後文将詳細介紹。

10. Science and Research科學與研究，介紹毒理學、臨床試驗等研究方案、指導原則，爲(for)醫藥研發人(people)員提供思路。此外還介紹了(Got it)運行的(of)實驗室平台， 以(by)便爲(for)有需要(want)的(of)企業提供服務。

INFORMATION FOR 信息資源

1. 右側下方INFORMATION FOR一(one)欄針對不(No)同的(of)對象分别提供了(Got it)相應的(of)資源，體現了(Got it)有的(of)放矢的(of)服務，例如：Consumers（消費者），提供了(Got it)各種産品健康和(and)安全信息，以(by)便讓廣大(big)消費者放心；針對Patients（病人(people)），提供了(Got it)多種治療方案、批準上市的(of)藥物和(and)醫療器械等，爲(for)病人(people)康複指引了(Got it)方向；針對Industry（工業界人(people)士），提供了(Got it)指南、注冊文件、介紹如何付費，使工業界更容易獲得有關監管過程的(of)基本信息來(Come)改善FDA與工業界之間的(of)溝通；針對Health Professionals（衛生(born)專業人(people)員），提供了(Got it)醫療産品安全信息、不(No)良事件/問題報告等内容，以(by)便及時(hour)掌握産品的(of)安全信息；針對Federal, State and Local Officials（聯邦，州和(and)地(land)區官員），介紹了(Got it)國家綜合食品安全體系（IFSS）的(of)計劃和(and)舉措、融資機會、對外交流概況、培訓資源、國家合作(do)項目等内容，以(by)便及時(hour)了(Got it)解工作(do)動态。

2. FDA注冊費用(use)介紹：點擊Industry（工業界人(people)士），進入如下界面，點擊User Fees（用(use)戶費用(use)，介紹如何支付用(use)戶、注冊、設施、證書和(and)其他(he)費用(use)，包括提交封面、支付發票和(and)申請退款等）。