中華人(people)民共和(and)國疫苗管理法

（2019年6月29日第十三屆全國人(people)民代表大(big)會常務委員會第十一(one)次會議通過）
  目 錄

       第一(one)章　總　　則
       第二章　疫苗研制和(and)注冊
       第三章　疫苗生(born)産和(and)批簽發
       第四章　疫苗流通
       第五章　預防接種
       第六章　異常反應監測和(and)處理
       第七章　疫苗上市後管理
       第八章　保障措施
       第九章　監督管理
       第十章　法律責任
       第十一(one)章　附　　則

第一(one)章　總　　則

       第一(one)條　爲(for)了(Got it)加強疫苗管理，保證疫苗質量和(and)供應，規範預防接種，促進疫苗行業發展，保障公衆健康，維護公共衛生(born)安全，制定本法。
       第二條　在(exist)中華人(people)民共和(and)國境内從事疫苗研制、生(born)産、流通和(and)預防接種及其監督管理活動，适用(use)本法。本法未作(do)規定的(of)，适用(use)《中華人(people)民共和(and)國藥品管理法》、《中華人(people)民共和(and)國傳染病防治法》等法律、行政法規的(of)規定。
       本法所稱疫苗，是(yes)指爲(for)預防、控制疾病的(of)發生(born)、流行，用(use)于(At)人(people)體免疫接種的(of)預防性生(born)物制品，包括免疫規劃疫苗和(and)非免疫規劃疫苗。
       第三條　國家對疫苗實行最嚴格的(of)管理制度，堅持安全第一(one)、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治。
       第四條　國家堅持疫苗産品的(of)戰略性和(and)公益性。
       國家支持疫苗基礎研究和(and)應用(use)研究，促進疫苗研制和(and)創新，将預防、控制重大(big)疾病的(of)疫苗研制、生(born)産和(and)儲備納入國家戰略。
       國家制定疫苗行業發展規劃和(and)産業政策，支持疫苗産業發展和(and)結構優化，鼓勵疫苗生(born)産規模化、集約化，不(No)斷提升疫苗生(born)産工藝和(and)質量水平。
       第五條　疫苗上市許可持有人(people)應當加強疫苗全生(born)命周期質量管理，對疫苗的(of)安全性、有效性和(and)質量可控性負責。
       從事疫苗研制、生(born)産、流通和(and)預防接種活動的(of)單位和(and)個(indivual)人(people)，應當遵守法律、法規、規章、标準和(and)規範，保證全過程信息真實、準确、完整和(and)可追溯，依法承擔責任，接受社會監督。
       第六條　國家實行免疫規劃制度。
       居住在(exist)中國境内的(of)居民，依法享有接種免疫規劃疫苗的(of)權利，履行接種免疫規劃疫苗的(of)義務。政府免費向居民提供免疫規劃疫苗。
       縣級以(by)上人(people)民政府及其有關部門應當保障适齡兒童接種免疫規劃疫苗。監護人(people)應當依法保證适齡兒童按時(hour)接種免疫規劃疫苗。
       第七條　縣級以(by)上人(people)民政府應當将疫苗安全工作(do)和(and)預防接種工作(do)納入本級國民經濟和(and)社會發展規劃，加強疫苗監督管理能力建設，建立健全疫苗監督管理工作(do)機制。
       縣級以(by)上地(land)方人(people)民政府對本行政區域疫苗監督管理工作(do)負責，統一(one)領導、組織、協調本行政區域疫苗監督管理工作(do)。
       第八條　國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗監督管理工作(do)。國務院衛生(born)健康主管部門負責全國預防接種監督管理工作(do)。國務院其他(he)有關部門在(exist)各自職責範圍内負責與疫苗有關的(of)監督管理工作(do)。
       省、自治區、直轄市人(people)民政府藥品監督管理部門負責本行政區域疫苗監督管理工作(do)。設區的(of)市級、縣級人(people)民政府承擔藥品監督管理職責的(of)部門（以(by)下稱藥品監督管理部門）負責本行政區域疫苗監督管理工作(do)。縣級以(by)上地(land)方人(people)民政府衛生(born)健康主管部門負責本行政區域預防接種監督管理工作(do)。縣級以(by)上地(land)方人(people)民政府其他(he)有關部門在(exist)各自職責範圍内負責與疫苗有關的(of)監督管理工作(do)。
       第九條　國務院和(and)省、自治區、直轄市人(people)民政府建立部門協調機制，統籌協調疫苗監督管理有關工作(do)，定期分析疫苗安全形勢，加強疫苗監督管理，保障疫苗供應。
       第十條　國家實行疫苗全程電子追溯制度。
       國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生(born)健康主管部門制定統一(one)的(of)疫苗追溯标準和(and)規範，建立全國疫苗電子追溯協同平台，整合疫苗生(born)産、流通和(and)預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可追溯。
       疫苗上市許可持有人(people)應當建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯協同平台相銜接，實現生(born)産、流通和(and)預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。
       疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況，并按照規定向全國疫苗電子追溯協同平台提供追溯信息。
       第十一(one)條　疫苗研制、生(born)産、檢驗等過程中應當建立健全生(born)物安全管理制度，嚴格控制生(born)物安全風險，加強菌毒株等病原微生(born)物的(of)生(born)物安全管理，保護操作(do)人(people)員和(and)公衆的(of)健康，保證菌毒株等病原微生(born)物用(use)途合法、正當。
       疫苗研制、生(born)産、檢驗等使用(use)的(of)菌毒株和(and)細胞株，應當明确曆史、生(born)物學特征、代次，建立詳細檔案，保證來(Come)源合法、清晰、可追溯；來(Come)源不(No)明的(of)，不(No)得使用(use)。
       第十二條　各級人(people)民政府及其有關部門、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人(people)和(and)疫苗行業協會等應當通過全國兒童預防接種日等活動定期開展疫苗安全法律、法規以(by)及預防接種知識等的(of)宣傳教育、普及工作(do)。
       新聞媒體應當開展疫苗安全法律、法規以(by)及預防接種知識等的(of)公益宣傳，并對疫苗違法行爲(for)進行輿論監督。有關疫苗的(of)宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。
       第十三條　疫苗行業協會應當加強行業自律，建立健全行業規範，推動行業誠信體系建設，引導和(and)督促會員依法開展生(born)産經營等活動。

第二章　疫苗研制和(and)注冊       

       第十四條　國家根據疾病流行情況、人(people)群免疫狀況等因素，制定相關研制規劃，安排必要(want)資金，支持多聯多價等新型疫苗的(of)研制。
       國家組織疫苗上市許可持有人(people)、科研單位、醫療衛生(born)機構聯合攻關，研制疾病預防、控制急需的(of)疫苗。
       第十五條　國家鼓勵疫苗上市許可持有人(people)加大(big)研制和(and)創新資金投入，優化生(born)産工藝，提升質量控制水平，推動疫苗技術進步。
       第十六條　開展疫苗臨床試驗，應當經國務院藥品監督管理部門依法批準。
       疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監督管理部門和(and)國務院衛生(born)健康主管部門規定條件的(of)三級醫療機構或者省級以(by)上疾病預防控制機構實施或者組織實施。
       國家鼓勵符合條件的(of)醫療機構、疾病預防控制機構等依法開展疫苗臨床試驗。
       第十七條　疫苗臨床試驗申辦者應當制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監測與評價制度，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和(and)年齡組，并根據風險程度采取有效措施，保護受試者合法權益。
       第十八條　開展疫苗臨床試驗，應當取得受試者的(of)書面知情同意；受試者爲(for)無民事行爲(for)能力人(people)的(of)，應當取得其監護人(people)的(of)書面知情同意；受試者爲(for)限制民事行爲(for)能力人(people)的(of)，應當取得本人(people)及其監護人(people)的(of)書面知情同意。
       第十九條　在(exist)中國境内上市的(of)疫苗應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書；申請疫苗注冊，應當提供真實、充分、可靠的(of)數據、資料和(and)樣品。
       對疾病預防、控制急需的(of)疫苗和(and)創新疫苗，國務院藥品監督管理部門應當予以(by)優先審評審批。
       第二十條　應對重大(big)突發公共衛生(born)事件急需的(of)疫苗或者國務院衛生(born)健康主管部門認定急需的(of)其他(he)疫苗，經評估獲益大(big)于(At)風險的(of)，國務院藥品監督管理部門可以(by)附條件批準疫苗注冊申請。
       出(out)現特别重大(big)突發公共衛生(born)事件或者其他(he)嚴重威脅公衆健康的(of)緊急事件，國務院衛生(born)健康主管部門根據傳染病預防、控制需要(want)提出(out)緊急使用(use)疫苗的(of)建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意後可以(by)在(exist)一(one)定範圍和(and)期限内緊急使用(use)。
       第二十一(one)條　國務院藥品監督管理部門在(exist)批準疫苗注冊申請時(hour)，對疫苗的(of)生(born)産工藝、質量控制标準和(and)說明書、标簽予以(by)核準。
       國務院藥品監督管理部門應當在(exist)其網站上及時(hour)公布疫苗說明書、标簽内容。

第三章　疫苗生(born)産和(and)批簽發

       第二十二條　國家對疫苗生(born)産實行嚴格準入制度。
       從事疫苗生(born)産活動，應當經省級以(by)上人(people)民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生(born)産許可證。
       從事疫苗生(born)産活動，除符合《中華人(people)民共和(and)國藥品管理法》規定的(of)從事藥品生(born)産活動的(of)條件外，還應當具備下列條件：
       （一(one)）具備适度規模和(and)足夠的(of)産能儲備；
       （二）具有保證生(born)物安全的(of)制度和(and)設施、設備；
       （三）符合疾病預防、控制需要(want)。
       疫苗上市許可持有人(people)應當具備疫苗生(born)産能力；超出(out)疫苗生(born)産能力确需委托生(born)産的(of)，應當經國務院藥品監督管理部門批準。接受委托生(born)産的(of)，應當遵守本法規定和(and)國家有關規定，保證疫苗質量。
       第二十三條　疫苗上市許可持有人(people)的(of)法定代表人(people)、主要(want)負責人(people)應當具有良好的(of)信用(use)記錄，生(born)産管理負責人(people)、質量管理負責人(people)、質量受權人(people)等關鍵崗位人(people)員應當具有相關專業背景和(and)從業經曆。
       疫苗上市許可持有人(people)應當加強對前款規定人(people)員的(of)培訓和(and)考核，及時(hour)将其任職和(and)變更情況向省、自治區、直轄市人(people)民政府藥品監督管理部門報告。
       第二十四條　疫苗應當按照經核準的(of)生(born)産工藝和(and)質量控制标準進行生(born)産和(and)檢驗，生(born)産全過程應當符合藥品生(born)産質量管理規範的(of)要(want)求。
       疫苗上市許可持有人(people)應當按照規定對疫苗生(born)産全過程和(and)疫苗質量進行審核、檢驗。
       第二十五條　疫苗上市許可持有人(people)應當建立完整的(of)生(born)産質量管理體系，持續加強偏差管理，采用(use)信息化手段如實記錄生(born)産、檢驗過程中形成的(of)所有數據，确保生(born)産全過程持續符合法定要(want)求。
       第二十六條　國家實行疫苗批簽發制度。
       每批疫苗銷售前或者進口時(hour)，應當經國務院藥品監督管理部門指定的(of)批簽發機構按照相關技術要(want)求進行審核、檢驗。符合要(want)求的(of)，發給批簽發證明；不(No)符合要(want)求的(of)，發給不(No)予批簽發通知書。
       不(No)予批簽發的(of)疫苗不(No)得銷售，并應當由省、自治區、直轄市人(people)民政府藥品監督管理部門監督銷毀；不(No)予批簽發的(of)進口疫苗應當由口岸所在(exist)地(land)藥品監督管理部門監督銷毀或者依法進行其他(he)處理。
       國務院藥品監督管理部門、批簽發機構應當及時(hour)公布上市疫苗批簽發結果，供公衆查詢。
       第二十七條　申請疫苗批簽發應當按照規定向批簽發機構提供批生(born)産及檢驗記錄摘要(want)等資料和(and)同批号産品等樣品。進口疫苗還應當提供原産地(land)證明、批簽發證明；在(exist)原産地(land)免予批簽發的(of)，應當提供免予批簽發證明。
       第二十八條　預防、控制傳染病疫情或者應對突發事件急需的(of)疫苗，經國務院藥品監督管理部門批準，免予批簽發。
       第二十九條　疫苗批簽發應當逐批進行資料審核和(and)抽樣檢驗。疫苗批簽發檢驗項目和(and)檢驗頻次應當根據疫苗質量風險評估情況進行動态調整。
       對疫苗批簽發申請資料或者樣品的(of)真實性有疑問，或者存在(exist)其他(he)需要(want)進一(one)步核實的(of)情況的(of)，批簽發機構應當予以(by)核實，必要(want)時(hour)應當采用(use)現場抽樣檢驗等方式組織開展現場核實。
       第三十條　批簽發機構在(exist)批簽發過程中發現疫苗存在(exist)重大(big)質量風險的(of)，應當及時(hour)向國務院藥品監督管理部門和(and)省、自治區、直轄市人(people)民政府藥品監督管理部門報告。
       接到(arrive)報告的(of)部門應當立即對疫苗上市許可持有人(people)進行現場檢查，根據檢查結果通知批簽發機構對疫苗上市許可持有人(people)的(of)相關産品或者所有産品不(No)予批簽發或者暫停批簽發，并責令疫苗上市許可持有人(people)整改。疫苗上市許可持有人(people)應當立即整改，并及時(hour)将整改情況向責令其整改的(of)部門報告。
       第三十一(one)條　對生(born)産工藝偏差、質量差異、生(born)産過程中的(of)故障和(and)事故以(by)及采取的(of)措施，疫苗上市許可持有人(people)應當如實記錄，并在(exist)相應批産品申請批簽發的(of)文件中載明；可能影響疫苗質量的(of)，疫苗上市許可持有人(people)應當立即采取措施，并向省、自治區、直轄市人(people)民政府藥品監督管理部門報告。

第四章　疫苗流通

       第三十二條　國家免疫規劃疫苗由國務院衛生(born)健康主管部門會同國務院财政部門等組織集中招标或者統一(one)談判，形成并公布中标價格或者成交價格，各省、自治區、直轄市實行統一(one)采購。
       國家免疫規劃疫苗以(by)外的(of)其他(he)免疫規劃疫苗、非免疫規劃疫苗由各省、自治區、直轄市通過省級公共資源交易平台組織采購。
       第三十三條　疫苗的(of)價格由疫苗上市許可持有人(people)依法自主合理制定。疫苗的(of)價格水平、差價率、利潤率應當保持在(exist)合理幅度。
       第三十四條　省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和(and)本行政區域疾病預防、控制需要(want)，制定本行政區域免疫規劃疫苗使用(use)計劃，并按照國家有關規定向組織采購疫苗的(of)部門報告，同時(hour)報省、自治區、直轄市人(people)民政府衛生(born)健康主管部門備案。
       第三十五條　疫苗上市許可持有人(people)應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構供應疫苗。
       疾病預防控制機構應當按照規定向接種單位供應疫苗。
       疾病預防控制機構以(by)外的(of)單位和(and)個(indivual)人(people)不(No)得向接種單位供應疫苗，接種單位不(No)得接收該疫苗。
       第三十六條　疫苗上市許可持有人(people)應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構或者疾病預防控制機構指定的(of)接種單位配送疫苗。
       疫苗上市許可持有人(people)、疾病預防控制機構自行配送疫苗應當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，也可以(by)委托符合條件的(of)疫苗配送單位配送疫苗。
       疾病預防控制機構配送非免疫規劃疫苗可以(by)收取儲存、運輸費用(use)，具體辦法由國務院财政部門會同國務院價格主管部門制定，收費标準由省、自治區、直轄市人(people)民政府價格主管部門會同财政部門制定。
       第三十七條　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人(people)、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規範，保證疫苗質量。
       疫苗在(exist)儲存、運輸全過程中應當處于(At)規定的(of)溫度環境，冷鏈儲存、運輸應當符合要(want)求，并定時(hour)監測、記錄溫度。
       疫苗儲存、運輸管理規範由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生(born)健康主管部門共同制定。
       第三十八條　疫苗上市許可持有人(people)在(exist)銷售疫苗時(hour)，應當提供加蓋其印章的(of)批簽發證明複印件或者電子文件；銷售進口疫苗的(of)，還應當提供加蓋其印章的(of)進口藥品通關單複印件或者電子文件。
       疾病預防控制機構、接種單位在(exist)接收或者購進疫苗時(hour)，應當索取前款規定的(of)證明文件，并保存至疫苗有效期滿後不(No)少于(At)五年備查。
       第三十九條　疫苗上市許可持有人(people)應當按照規定，建立真實、準确、完整的(of)銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿後不(No)少于(At)五年備查。
       疾病預防控制機構、接種單位、疫苗配送單位應當按照規定，建立真實、準确、完整的(of)接收、購進、儲存、配送、供應記錄，并保存至疫苗有效期滿後不(No)少于(At)五年備查。
       疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時(hour)，應當索取本次運輸、儲存全過程溫度監測記錄，并保存至疫苗有效期滿後不(No)少于(At)五年備查；對不(No)能提供本次運輸、儲存全過程溫度監測記錄或者溫度控制不(No)符合要(want)求的(of)，不(No)得接收或者購進，并應當立即向縣級以(by)上地(land)方人(people)民政府藥品監督管理部門、衛生(born)健康主管部門報告。
       第四十條　疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查制度，對存在(exist)包裝無法識别、儲存溫度不(No)符合要(want)求、超過有效期等問題的(of)疫苗，采取隔離存放、設置警示标志等措施，并按照國務院藥品監督管理部門、衛生(born)健康主管部門、生(born)态環境主管部門的(of)規定處置。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄處置情況，處置記錄應當保存至疫苗有效期滿後不(No)少于(At)五年備查。

第五章　預防接種

       第四十一(one)條　國務院衛生(born)健康主管部門制定國家免疫規劃；國家免疫規劃疫苗種類由國務院衛生(born)健康主管部門會同國務院财政部門拟訂，報國務院批準後公布。
       國務院衛生(born)健康主管部門建立國家免疫規劃專家咨詢委員會，并會同國務院财政部門建立國家免疫規劃疫苗種類動态調整機制。
       省、自治區、直轄市人(people)民政府在(exist)執行國家免疫規劃時(hour)，可以(by)根據本行政區域疾病預防、控制需要(want)，增加免疫規劃疫苗種類，報國務院衛生(born)健康主管部門備案并公布。
       第四十二條　國務院衛生(born)健康主管部門應當制定、公布預防接種工作(do)規範，強化預防接種規範化管理。
       國務院衛生(born)健康主管部門應當制定、公布國家免疫規劃疫苗的(of)免疫程序和(and)非免疫規劃疫苗的(of)使用(use)指導原則。
       省、自治區、直轄市人(people)民政府衛生(born)健康主管部門應當結合本行政區域實際情況制定接種方案，并報國務院衛生(born)健康主管部門備案。
       第四十三條　各級疾病預防控制機構應當按照各自職責，開展與預防接種相關的(of)宣傳、培訓、技術指導、監測、評價、流行病學調查、應急處置等工作(do)。
       第四十四條　接種單位應當具備下列條件：
       （一(one)）取得醫療機構執業許可證；
       （二）具有經過縣級人(people)民政府衛生(born)健康主管部門組織的(of)預防接種專業培訓并考核合格的(of)醫師、護士或者鄉村醫生(born)；
       （三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規範的(of)冷藏設施、設備和(and)冷藏保管制度。
       縣級以(by)上地(land)方人(people)民政府衛生(born)健康主管部門指定符合條件的(of)醫療機構承擔責任區域内免疫規劃疫苗接種工作(do)。符合條件的(of)醫療機構可以(by)承擔非免疫規劃疫苗接種工作(do)，并應當報頒發其醫療機構執業許可證的(of)衛生(born)健康主管部門備案。
       接種單位應當加強内部管理，開展預防接種工作(do)應當遵守預防接種工作(do)規範、免疫程序、疫苗使用(use)指導原則和(and)接種方案。
       各級疾病預防控制機構應當加強對接種單位預防接種工作(do)的(of)技術指導和(and)疫苗使用(use)的(of)管理。
       第四十五條　醫療衛生(born)人(people)員實施接種，應當告知受種者或者其監護人(people)所接種疫苗的(of)品種、作(do)用(use)、禁忌、不(No)良反應以(by)及現場留觀等注意事項，詢問受種者的(of)健康狀況以(by)及是(yes)否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和(and)詢問情況。受種者或者其監護人(people)應當如實提供受種者的(of)健康狀況和(and)接種禁忌等情況。有接種禁忌不(No)能接種的(of)，醫療衛生(born)人(people)員應當向受種者或者其監護人(people)提出(out)醫學建議，并如實記錄提出(out)醫學建議情況。
       醫療衛生(born)人(people)員在(exist)實施接種前，應當按照預防接種工作(do)規範的(of)要(want)求，檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌，查對預防接種證，檢查疫苗、注射器的(of)外觀、批号、有效期，核對受種者的(of)姓名、年齡和(and)疫苗的(of)品名、規格、劑量、接種部位、接種途徑，做到(arrive)受種者、預防接種證和(and)疫苗信息相一(one)緻，确認無誤後方可實施接種。
       醫療衛生(born)人(people)員應當對符合接種條件的(of)受種者實施接種。受種者在(exist)現場留觀期間出(out)現不(No)良反應的(of)，醫療衛生(born)人(people)員應當按照預防接種工作(do)規範的(of)要(want)求，及時(hour)采取救治等措施。
       第四十六條　醫療衛生(born)人(people)員應當按照國務院衛生(born)健康主管部門的(of)規定，真實、準确、完整記錄疫苗的(of)品種、上市許可持有人(people)、最小包裝單位的(of)識别信息、有效期、接種時(hour)間、實施接種的(of)醫療衛生(born)人(people)員、受種者等接種信息，确保接種信息可追溯、可查詢。接種記錄應當保存至疫苗有效期滿後不(No)少于(At)五年備查。
       第四十七條　國家對兒童實行預防接種證制度。在(exist)兒童出(out)生(born)後一(one)個(indivual)月内，其監護人(people)應當到(arrive)兒童居住地(land)承擔預防接種工作(do)的(of)接種單位或者出(out)生(born)醫院爲(for)其辦理預防接種證。接種單位或者出(out)生(born)醫院不(No)得拒絕辦理。監護人(people)應當妥善保管預防接種證。
       預防接種實行居住地(land)管理，兒童離開原居住地(land)期間，由現居住地(land)承擔預防接種工作(do)的(of)接種單位負責對其實施接種。
       預防接種證的(of)格式由國務院衛生(born)健康主管部門規定。
       第四十八條　兒童入托、入學時(hour)，托幼機構、學校應當查驗預防接種證，發現未按照規定接種免疫規劃疫苗的(of)，應當向兒童居住地(land)或者托幼機構、學校所在(exist)地(land)承擔預防接種工作(do)的(of)接種單位報告，并配合接種單位督促其監護人(people)按照規定補種。疾病預防控制機構應當爲(for)托幼機構、學校查驗預防接種證等提供技術指導。
       兒童入托、入學預防接種證查驗辦法由國務院衛生(born)健康主管部門會同國務院教育行政部門制定。
       第四十九條　接種單位接種免疫規劃疫苗不(No)得收取任何費用(use)。
       接種單位接種非免疫規劃疫苗，除收取疫苗費用(use)外，還可以(by)收取接種服務費。接種服務費的(of)收費标準由省、自治區、直轄市人(people)民政府價格主管部門會同财政部門制定。
       第五十條　縣級以(by)上地(land)方人(people)民政府衛生(born)健康主管部門根據傳染病監測和(and)預警信息，爲(for)預防、控制傳染病暴發、流行，報經本級人(people)民政府決定，并報省級以(by)上人(people)民政府衛生(born)健康主管部門備案，可以(by)在(exist)本行政區域進行群體性預防接種。
       需要(want)在(exist)全國範圍或者跨省、自治區、直轄市範圍内進行群體性預防接種的(of)，應當由國務院衛生(born)健康主管部門決定。
       作(do)出(out)群體性預防接種決定的(of)縣級以(by)上地(land)方人(people)民政府或者國務院衛生(born)健康主管部門應當組織有關部門做好人(people)員培訓、宣傳教育、物資調用(use)等工作(do)。
       任何單位和(and)個(indivual)人(people)不(No)得擅自進行群體性預防接種。
       第五十一(one)條　傳染病暴發、流行時(hour)，縣級以(by)上地(land)方人(people)民政府或者其衛生(born)健康主管部門需要(want)采取應急接種措施的(of)，依照法律、行政法規的(of)規定執行。

第六章　異常反應監測和(and)處理

       第五十二條　預防接種異常反應，是(yes)指合格的(of)疫苗在(exist)實施規範接種過程中或者實施規範接種後造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的(of)藥品不(No)良反應。
       下列情形不(No)屬于(At)預防接種異常反應：
       （一(one)）因疫苗本身特性引起的(of)接種後一(one)般反應；
       （二）因疫苗質量問題給受種者造成的(of)損害；
       （三）因接種單位違反預防接種工作(do)規範、免疫程序、疫苗使用(use)指導原則、接種方案給受種者造成的(of)損害；
       （四）受種者在(exist)接種時(hour)正處于(At)某種疾病的(of)潛伏期或者前驅期，接種後偶合發病；
       （五）受種者有疫苗說明書規定的(of)接種禁忌，在(exist)接種前受種者或者其監護人(people)未如實提供受種者的(of)健康狀況和(and)接種禁忌等情況，接種後受種者原有疾病急性複發或者病情加重；
       （六）因心理因素發生(born)的(of)個(indivual)體或者群體的(of)心因性反應。
       第五十三條　國家加強預防接種異常反應監測。預防接種異常反應監測方案由國務院衛生(born)健康主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。
       第五十四條　接種單位、醫療機構等發現疑似預防接種異常反應的(of)，應當按照規定向疾病預防控制機構報告。
       疫苗上市許可持有人(people)應當設立專門機構，配備專職人(people)員，主動收集、跟蹤分析疑似預防接種異常反應，及時(hour)采取風險控制措施，将疑似預防接種異常反應向疾病預防控制機構報告，将質量分析報告提交省、自治區、直轄市人(people)民政府藥品監督管理部門。
       第五十五條　對疑似預防接種異常反應，疾病預防控制機構應當按照規定及時(hour)報告，組織調查、診斷，并将調查、診斷結論告知受種者或者其監護人(people)。對調查、診斷結論有争議的(of)，可以(by)根據國務院衛生(born)健康主管部門制定的(of)鑒定辦法申請鑒定。
       因預防接種導緻受種者死亡、嚴重殘疾，或者群體性疑似預防接種異常反應等對社會有重大(big)影響的(of)疑似預防接種異常反應，由設區的(of)市級以(by)上人(people)民政府衛生(born)健康主管部門、藥品監督管理部門按照各自職責組織調查、處理。
       第五十六條　國家實行預防接種異常反應補償制度。實施接種過程中或者實施接種後出(out)現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于(At)預防接種異常反應或者不(No)能排除的(of)，應當給予補償。補償範圍實行目錄管理，并根據實際情況進行動态調整。
       接種免疫規劃疫苗所需的(of)補償費用(use)，由省、自治區、直轄市人(people)民政府财政部門在(exist)預防接種經費中安排；接種非免疫規劃疫苗所需的(of)補償費用(use)，由相關疫苗上市許可持有人(people)承擔。國家鼓勵通過商業保險等多種形式對預防接種異常反應受種者予以(by)補償。

       預防接種異常反應補償應當及時(hour)、便民、合理。預防接種異常反應補償範圍、标準、程序由國務院規定，省、自治區、直轄市制定具體實施辦法。

第七章　疫苗上市後管理

       第五十七條　疫苗上市許可持有人(people)應當建立健全疫苗全生(born)命周期質量管理體系，制定并實施疫苗上市後風險管理計劃，開展疫苗上市後研究，對疫苗的(of)安全性、有效性和(and)質量可控性進行進一(one)步确證。
       對批準疫苗注冊申請時(hour)提出(out)進一(one)步研究要(want)求的(of)疫苗，疫苗上市許可持有人(people)應當在(exist)規定期限内完成研究；逾期未完成研究或者不(No)能證明其獲益大(big)于(At)風險的(of)，國務院藥品監督管理部門應當依法處理，直至注銷該疫苗的(of)藥品注冊證書。
       第五十八條　疫苗上市許可持有人(people)應當對疫苗進行質量跟蹤分析，持續提升質量控制标準，改進生(born)産工藝，提高生(born)産工藝穩定性。
       生(born)産工藝、生(born)産場地(land)、關鍵設備等發生(born)變更的(of)，應當進行評估、驗證，按照國務院藥品監督管理部門有關變更管理的(of)規定備案或者報告；變更可能影響疫苗安全性、有效性和(and)質量可控性的(of)，應當經國務院藥品監督管理部門批準。
       第五十九條　疫苗上市許可持有人(people)應當根據疫苗上市後研究、預防接種異常反應等情況持續更新說明書、标簽，并按照規定申請核準或者備案。
       國務院藥品監督管理部門應當在(exist)其網站上及時(hour)公布更新後的(of)疫苗說明書、标簽内容。
       第六十條　疫苗上市許可持有人(people)應當建立疫苗質量回顧分析和(and)風險報告制度，每年将疫苗生(born)産流通、上市後研究、風險管理等情況按照規定如實向國務院藥品監督管理部門報告。
       第六十一(one)條　國務院藥品監督管理部門可以(by)根據實際情況，責令疫苗上市許可持有人(people)開展上市後評價或者直接組織開展上市後評價。
       對預防接種異常反應嚴重或者其他(he)原因危害人(people)體健康的(of)疫苗，國務院藥品監督管理部門應當注銷該疫苗的(of)藥品注冊證書。
       第六十二條　國務院藥品監督管理部門可以(by)根據疾病預防、控制需要(want)和(and)疫苗行業發展情況，組織對疫苗品種開展上市後評價，發現該疫苗品種的(of)産品設計、生(born)産工藝、安全性、有效性或者質量可控性明顯劣于(At)預防、控制同種疾病的(of)其他(he)疫苗品種的(of)，應當注銷該品種所有疫苗的(of)藥品注冊證書并廢止相應的(of)國家藥品标準。

第八章　保障措施

       第六十三條　縣級以(by)上人(people)民政府應當将疫苗安全工作(do)、購買免疫規劃疫苗和(and)預防接種工作(do)以(by)及信息化建設等所需經費納入本級政府預算，保證免疫規劃制度的(of)實施。
       縣級人(people)民政府按照國家有關規定對從事預防接種工作(do)的(of)鄉村醫生(born)和(and)其他(he)基層醫療衛生(born)人(people)員給予補助。
       國家根據需要(want)對經濟欠發達地(land)區的(of)預防接種工作(do)給予支持。省、自治區、直轄市人(people)民政府和(and)設區的(of)市級人(people)民政府應當對經濟欠發達地(land)區的(of)縣級人(people)民政府開展與預防接種相關的(of)工作(do)給予必要(want)的(of)經費補助。
       第六十四條　省、自治區、直轄市人(people)民政府根據本行政區域傳染病流行趨勢，在(exist)國務院衛生(born)健康主管部門确定的(of)傳染病預防、控制項目範圍内，确定本行政區域與預防接種相關的(of)項目，并保證項目的(of)實施。
       第六十五條　國務院衛生(born)健康主管部門根據各省、自治區、直轄市國家免疫規劃疫苗使用(use)計劃，向疫苗上市許可持有人(people)提供國家免疫規劃疫苗需求信息，疫苗上市許可持有人(people)根據疫苗需求信息合理安排生(born)産。
       疫苗存在(exist)供應短缺風險時(hour)，國務院衛生(born)健康主管部門、國務院藥品監督管理部門提出(out)建議，國務院工業和(and)信息化主管部門、國務院财政部門應當采取有效措施，保障疫苗生(born)産、供應。
       疫苗上市許可持有人(people)應當依法組織生(born)産，保障疫苗供應；疫苗上市許可持有人(people)停止疫苗生(born)産的(of)，應當及時(hour)向國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人(people)民政府藥品監督管理部門報告。
       第六十六條　國家将疫苗納入戰略物資儲備，實行中央和(and)省級兩級儲備。
       國務院工業和(and)信息化主管部門、财政部門會同國務院衛生(born)健康主管部門、公安部門、市場監督管理部門和(and)藥品監督管理部門，根據疾病預防、控制和(and)公共衛生(born)應急準備的(of)需要(want)，加強儲備疫苗的(of)産能、産品管理，建立動态調整機制。
       第六十七條　各級财政安排用(use)于(At)預防接種的(of)經費應當專款專用(use)，任何單位和(and)個(indivual)人(people)不(No)得挪用(use)、擠占。
       有關單位和(and)個(indivual)人(people)使用(use)預防接種的(of)經費應當依法接受審計機關的(of)審計監督。
       第六十八條　國家實行疫苗責任強制保險制度。
       疫苗上市許可持有人(people)應當按照規定投保疫苗責任強制保險。因疫苗質量問題造成受種者損害的(of)，保險公司在(exist)承保的(of)責任限額内予以(by)賠付。
       疫苗責任強制保險制度的(of)具體實施辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生(born)健康主管部門、保險監督管理機構等制定。
       第六十九條　傳染病暴發、流行時(hour)，相關疫苗上市許可持有人(people)應當及時(hour)生(born)産和(and)供應預防、控制傳染病的(of)疫苗。交通運輸單位應當優先運輸預防、控制傳染病的(of)疫苗。縣級以(by)上人(people)民政府及其有關部門應當做好組織、協調、保障工作(do)。

第九章　監督管理

       第七十條　藥品監督管理部門、衛生(born)健康主管部門按照各自職責對疫苗研制、生(born)産、流通和(and)預防接種全過程進行監督管理，監督疫苗上市許可持有人(people)、疾病預防控制機構、接種單位等依法履行義務。
       藥品監督管理部門依法對疫苗研制、生(born)産、儲存、運輸以(by)及預防接種中的(of)疫苗質量進行監督檢查。衛生(born)健康主管部門依法對免疫規劃制度的(of)實施、預防接種活動進行監督檢查。
       藥品監督管理部門應當加強對疫苗上市許可持有人(people)的(of)現場檢查；必要(want)時(hour)，可以(by)對爲(for)疫苗研制、生(born)産、流通等活動提供産品或者服務的(of)單位和(and)個(indivual)人(people)進行延伸檢查；有關單位和(and)個(indivual)人(people)應當予以(by)配合，不(No)得拒絕和(and)隐瞞。
       第七十一(one)條　國家建設中央和(and)省級兩級職業化、專業化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的(of)監督檢查。
       省、自治區、直轄市人(people)民政府藥品監督管理部門選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人(people)。檢查員負責監督檢查藥品生(born)産質量管理規範執行情況，收集疫苗質量風險和(and)違法違規線索，向省、自治區、直轄市人(people)民政府藥品監督管理部門報告情況并提出(out)建議，對派駐期間的(of)行爲(for)負責。
       第七十二條　疫苗質量管理存在(exist)安全隐患，疫苗上市許可持有人(people)等未及時(hour)采取措施消除的(of)，藥品監督管理部門可以(by)采取責任約談、限期整改等措施。
       嚴重違反藥品相關質量管理規範的(of)，藥品監督管理部門應當責令暫停疫苗生(born)産、銷售、配送，立即整改；整改完成後，經藥品監督管理部門檢查符合要(want)求的(of)，方可恢複生(born)産、銷售、配送。
       藥品監督管理部門應當建立疫苗上市許可持有人(people)及其相關人(people)員信用(use)記錄制度，納入全國信用(use)信息共享平台，按照規定公示其嚴重失信信息，實施聯合懲戒。
       第七十三條　疫苗存在(exist)或者疑似存在(exist)質量問題的(of)，疫苗上市許可持有人(people)、疾病預防控制機構、接種單位應當立即停止銷售、配送、使用(use)，必要(want)時(hour)立即停止生(born)産，按照規定向縣級以(by)上人(people)民政府藥品監督管理部門、衛生(born)健康主管部門報告。衛生(born)健康主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和(and)接種單位采取必要(want)的(of)應急處置措施，同時(hour)向上級人(people)民政府衛生(born)健康主管部門報告。藥品監督管理部門應當依法采取查封、扣押等措施。對已經銷售的(of)疫苗，疫苗上市許可持有人(people)應當及時(hour)通知相關疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位，按照規定召回，如實記錄召回和(and)通知情況，疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位應當予以(by)配合。
       未依照前款規定停止生(born)産、銷售、配送、使用(use)或者召回疫苗的(of)，縣級以(by)上人(people)民政府藥品監督管理部門、衛生(born)健康主管部門應當按照各自職責責令停止生(born)産、銷售、配送、使用(use)或者召回疫苗。
       疫苗上市許可持有人(people)、疾病預防控制機構、接種單位發現存在(exist)或者疑似存在(exist)質量問題的(of)疫苗，不(No)得瞞報、謊報、緩報、漏報，不(No)得隐匿、僞造、毀滅有關證據。
       第七十四條　疫苗上市許可持有人(people)應當建立信息公開制度，按照規定在(exist)其網站上及時(hour)公開疫苗産品信息、說明書和(and)标簽、藥品相關質量管理規範執行情況、批簽發情況、召回情況、接受檢查和(and)處罰情況以(by)及投保疫苗責任強制保險情況等信息。
       第七十五條　國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生(born)健康主管部門等建立疫苗質量、預防接種等信息共享機制。
省級以(by)上人(people)民政府藥品監督管理部門、衛生(born)健康主管部門等應當按照科學、客觀、及時(hour)、公開的(of)原則，組織疫苗上市許可持有人(people)、疾病預防控制機構、接種單位、新聞媒體、科研單位等，就疫苗質量和(and)預防接種等信息進行交流溝通。
       第七十六條　國家實行疫苗安全信息統一(one)公布制度。
       疫苗安全風險警示信息、重大(big)疫苗安全事故及其調查處理信息和(and)國務院确定需要(want)統一(one)公布的(of)其他(he)疫苗安全信息，由國務院藥品監督管理部門會同有關部門公布。全國預防接種異常反應報告情況，由國務院衛生(born)健康主管部門會同國務院藥品監督管理部門統一(one)公布。未經授權不(No)得發布上述信息。公布重大(big)疫苗安全信息，應當及時(hour)、準确、全面，并按照規定進行科學評估，作(do)出(out)必要(want)的(of)解釋說明。
       縣級以(by)上人(people)民政府藥品監督管理部門發現可能誤導公衆和(and)社會輿論的(of)疫苗安全信息，應當立即會同衛生(born)健康主管部門及其他(he)有關部門、專業機構、相關疫苗上市許可持有人(people)等進行核實、分析，并及時(hour)公布結果。
       任何單位和(and)個(indivual)人(people)不(No)得編造、散布虛假疫苗安全信息。
       第七十七條　任何單位和(and)個(indivual)人(people)有權依法了(Got it)解疫苗信息，對疫苗監督管理工作(do)提出(out)意見、建議。
       任何單位和(and)個(indivual)人(people)有權向衛生(born)健康主管部門、藥品監督管理部門等部門舉報疫苗違法行爲(for)，對衛生(born)健康主管部門、藥品監督管理部門等部門及其工作(do)人(people)員未依法履行監督管理職責的(of)情況有權向本級或者上級人(people)民政府及其有關部門、監察機關舉報。有關部門、機關應當及時(hour)核實、處理；對查證屬實的(of)舉報，按照規定給予舉報人(people)獎勵；舉報人(people)舉報所在(exist)單位嚴重違法行爲(for)，查證屬實的(of)，給予重獎。
       第七十八條　縣級以(by)上人(people)民政府應當制定疫苗安全事件應急預案，對疫苗安全事件分級、處置組織指揮體系與職責、預防預警機制、處置程序、應急保障措施等作(do)出(out)規定。
       疫苗上市許可持有人(people)應當制定疫苗安全事件處置方案，定期檢查各項防範措施的(of)落實情況，及時(hour)消除安全隐患。
       發生(born)疫苗安全事件，疫苗上市許可持有人(people)應當立即向國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人(people)民政府藥品監督管理部門報告；疾病預防控制機構、接種單位、醫療機構應當立即向縣級以(by)上人(people)民政府衛生(born)健康主管部門、藥品監督管理部門報告。藥品監督管理部門應當會同衛生(born)健康主管部門按照應急預案的(of)規定，成立疫苗安全事件處置指揮機構，開展醫療救治、風險控制、調查處理、信息發布、解釋說明等工作(do)，做好補種等善後處置工作(do)。因質量問題造成的(of)疫苗安全事件的(of)補種費用(use)由疫苗上市許可持有人(people)承擔。
       有關單位和(and)個(indivual)人(people)不(No)得瞞報、謊報、緩報、漏報疫苗安全事件，不(No)得隐匿、僞造、毀滅有關證據。

第十章　法律責任

       第七十九條　違反本法規定，構成犯罪的(of)，依法從重追究刑事責任。
       第八十條　生(born)産、銷售的(of)疫苗屬于(At)假藥的(of)，由省級以(by)上人(people)民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和(and)違法生(born)産、銷售的(of)疫苗以(by)及專門用(use)于(At)違法生(born)産疫苗的(of)原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停産停業整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生(born)産許可證等，并處違法生(born)産、銷售疫苗貨值金額十五倍以(by)上五十倍以(by)下的(of)罰款，貨值金額不(No)足五十萬元的(of)，按五十萬元計算。
       生(born)産、銷售的(of)疫苗屬于(At)劣藥的(of)，由省級以(by)上人(people)民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和(and)違法生(born)産、銷售的(of)疫苗以(by)及專門用(use)于(At)違法生(born)産疫苗的(of)原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停産停業整頓，并處違法生(born)産、銷售疫苗貨值金額十倍以(by)上三十倍以(by)下的(of)罰款，貨值金額不(No)足五十萬元的(of)，按五十萬元計算；情節嚴重的(of)，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生(born)産許可證等。
       生(born)産、銷售的(of)疫苗屬于(At)假藥，或者生(born)産、銷售的(of)疫苗屬于(At)劣藥且情節嚴重的(of)，由省級以(by)上人(people)民政府藥品監督管理部門對法定代表人(people)、主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)關鍵崗位人(people)員以(by)及其他(he)責任人(people)員，沒收違法行爲(for)發生(born)期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一(one)倍以(by)上十倍以(by)下的(of)罰款，終身禁止從事藥品生(born)産經營活動，由公安機關處五日以(by)上十五日以(by)下拘留。
       第八十一(one)條　有下列情形之一(one)的(of)，由省級以(by)上人(people)民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和(and)違法生(born)産、銷售的(of)疫苗以(by)及專門用(use)于(At)違法生(born)産疫苗的(of)原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停産停業整頓，并處違法生(born)産、銷售疫苗貨值金額十五倍以(by)上五十倍以(by)下的(of)罰款，貨值金額不(No)足五十萬元的(of)，按五十萬元計算；情節嚴重的(of)，吊銷藥品相關批準證明文件，直至吊銷藥品生(born)産許可證等，對法定代表人(people)、主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)關鍵崗位人(people)員以(by)及其他(he)責任人(people)員，沒收違法行爲(for)發生(born)期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以(by)上十倍以(by)下的(of)罰款，十年内直至終身禁止從事藥品生(born)産經營活動，由公安機關處五日以(by)上十五日以(by)下拘留：
       （一(one)）申請疫苗臨床試驗、注冊、批簽發提供虛假數據、資料、樣品或者有其他(he)欺騙行爲(for)；
       （二）編造生(born)産、檢驗記錄或者更改産品批号；
       （三）疾病預防控制機構以(by)外的(of)單位或者個(indivual)人(people)向接種單位供應疫苗；
       （四）委托生(born)産疫苗未經批準；
       （五）生(born)産工藝、生(born)産場地(land)、關鍵設備等發生(born)變更按照規定應當經批準而未經批準；
       （六）更新疫苗說明書、标簽按照規定應當經核準而未經核準。
       第八十二條　除本法另有規定的(of)情形外，疫苗上市許可持有人(people)或者其他(he)單位違反藥品相關質量管理規範的(of)，由縣級以(by)上人(people)民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不(No)改正的(of)，處二十萬元以(by)上五十萬元以(by)下的(of)罰款；情節嚴重的(of)，處五十萬元以(by)上三百萬元以(by)下的(of)罰款，責令停産停業整頓，直至吊銷藥品相關批準證明文件、藥品生(born)産許可證等，對法定代表人(people)、主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)關鍵崗位人(people)員以(by)及其他(he)責任人(people)員，沒收違法行爲(for)發生(born)期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以(by)上五倍以(by)下的(of)罰款，十年内直至終身禁止從事藥品生(born)産經營活動。
       第八十三條　違反本法規定，疫苗上市許可持有人(people)有下列情形之一(one)的(of)，由省級以(by)上人(people)民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不(No)改正的(of)，處二十萬元以(by)上五十萬元以(by)下的(of)罰款；情節嚴重的(of)，責令停産停業整頓，并處五十萬元以(by)上二百萬元以(by)下的(of)罰款：
       （一(one)）未按照規定建立疫苗電子追溯系統；
       （二）法定代表人(people)、主要(want)負責人(people)和(and)生(born)産管理負責人(people)、質量管理負責人(people)、質量受權人(people)等關鍵崗位人(people)員不(No)符合規定條件或者未按照規定對其進行培訓、考核；
       （三）未按照規定報告或者備案；
       （四）未按照規定開展上市後研究，或者未按照規定設立機構、配備人(people)員主動收集、跟蹤分析疑似預防接種異常反應；
       （五）未按照規定投保疫苗責任強制保險；
       （六）未按照規定建立信息公開制度。
       第八十四條　違反本法規定，批簽發機構有下列情形之一(one)的(of)，由國務院藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員依法給予警告直至降級處分：
       （一(one)）未按照規定進行審核和(and)檢驗；
       （二）未及時(hour)公布上市疫苗批簽發結果；
       （三）未按照規定進行核實；
       （四）發現疫苗存在(exist)重大(big)質量風險未按照規定報告。
       違反本法規定，批簽發機構未按照規定發給批簽發證明或者不(No)予批簽發通知書的(of)，由國務院藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員依法給予降級或者撤職處分；情節嚴重的(of)，對主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員依法給予開除處分。
       第八十五條　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人(people)、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規範有關冷鏈儲存、運輸要(want)求的(of)，由縣級以(by)上人(people)民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對違法儲存、運輸的(of)疫苗予以(by)銷毀，沒收違法所得；拒不(No)改正的(of)，對接種單位、疫苗上市許可持有人(people)、疫苗配送單位處二十萬元以(by)上一(one)百萬元以(by)下的(of)罰款；情節嚴重的(of)，對接種單位、疫苗上市許可持有人(people)、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額十倍以(by)上三十倍以(by)下的(of)罰款，貨值金額不(No)足十萬元的(of)，按十萬元計算，責令疫苗上市許可持有人(people)、疫苗配送單位停産停業整頓，直至吊銷藥品相關批準證明文件、藥品生(born)産許可證等，對疫苗上市許可持有人(people)、疫苗配送單位的(of)法定代表人(people)、主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)關鍵崗位人(people)員以(by)及其他(he)責任人(people)員依照本法第八十二條規定給予處罰。
       疾病預防控制機構、接種單位有前款規定違法行爲(for)的(of)，由縣級以(by)上人(people)民政府衛生(born)健康主管部門對主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員依法給予警告直至撤職處分，責令負有責任的(of)醫療衛生(born)人(people)員暫停一(one)年以(by)上十八個(indivual)月以(by)下執業活動；造成嚴重後果的(of)，對主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員依法給予開除處分，并可以(by)吊銷接種單位的(of)接種資格，由原發證部門吊銷負有責任的(of)醫療衛生(born)人(people)員的(of)執業證書。
       第八十六條　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人(people)、疫苗配送單位有本法第八十五條規定以(by)外的(of)違反疫苗儲存、運輸管理規範行爲(for)的(of)，由縣級以(by)上人(people)民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法所得；拒不(No)改正的(of)，對接種單位、疫苗上市許可持有人(people)、疫苗配送單位處十萬元以(by)上三十萬元以(by)下的(of)罰款；情節嚴重的(of)，對接種單位、疫苗上市許可持有人(people)、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額三倍以(by)上十倍以(by)下的(of)罰款，貨值金額不(No)足十萬元的(of)，按十萬元計算。
       疾病預防控制機構、接種單位有前款規定違法行爲(for)的(of)，縣級以(by)上人(people)民政府衛生(born)健康主管部門可以(by)對主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員依法給予警告直至撤職處分，責令負有責任的(of)醫療衛生(born)人(people)員暫停六個(indivual)月以(by)上一(one)年以(by)下執業活動；造成嚴重後果的(of)，對主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員依法給予開除處分，由原發證部門吊銷負有責任的(of)醫療衛生(born)人(people)員的(of)執業證書。
       第八十七條　違反本法規定，疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一(one)的(of)，由縣級以(by)上人(people)民政府衛生(born)健康主管部門責令改正，給予警告，沒收違法所得；情節嚴重的(of)，對主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員依法給予警告直至撤職處分，責令負有責任的(of)醫療衛生(born)人(people)員暫停一(one)年以(by)上十八個(indivual)月以(by)下執業活動；造成嚴重後果的(of)，對主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員依法給予開除處分，由原發證部門吊銷負有責任的(of)醫療衛生(born)人(people)員的(of)執業證書：
       （一(one)）未按照規定供應、接收、采購疫苗；
       （二）接種疫苗未遵守預防接種工作(do)規範、免疫程序、疫苗使用(use)指導原則、接種方案；
       （三）擅自進行群體性預防接種。
       第八十八條　違反本法規定，疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一(one)的(of)，由縣級以(by)上人(people)民政府衛生(born)健康主管部門責令改正，給予警告；情節嚴重的(of)，對主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員依法給予警告直至撤職處分，責令負有責任的(of)醫療衛生(born)人(people)員暫停六個(indivual)月以(by)上一(one)年以(by)下執業活動；造成嚴重後果的(of)，對主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員依法給予開除處分，由原發證部門吊銷負有責任的(of)醫療衛生(born)人(people)員的(of)執業證書：
       （一(one)）未按照規定提供追溯信息；
       （二）接收或者購進疫苗時(hour)未按照規定索取并保存相關證明文件、溫度監測記錄；
       （三）未按照規定建立并保存疫苗接收、購進、儲存、配送、供應、接種、處置記錄；
       （四）未按照規定告知、詢問受種者或者其監護人(people)有關情況。
       第八十九條　疾病預防控制機構、接種單位、醫療機構未按照規定報告疑似預防接種異常反應、疫苗安全事件等，或者未按照規定對疑似預防接種異常反應組織調查、診斷等的(of)，由縣級以(by)上人(people)民政府衛生(born)健康主管部門責令改正，給予警告；情節嚴重的(of)，對接種單位、醫療機構處五萬元以(by)上五十萬元以(by)下的(of)罰款，對疾病預防控制機構、接種單位、醫療機構的(of)主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員依法給予警告直至撤職處分；造成嚴重後果的(of)，對主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員依法給予開除處分，由原發證部門吊銷負有責任的(of)醫療衛生(born)人(people)員的(of)執業證書。
       第九十條　疾病預防控制機構、接種單位違反本法規定收取費用(use)的(of)，由縣級以(by)上人(people)民政府衛生(born)健康主管部門監督其将違法收取的(of)費用(use)退還給原繳費的(of)單位或者個(indivual)人(people)，并由縣級以(by)上人(people)民政府市場監督管理部門依法給予處罰。
       第九十一(one)條　違反本法規定，未經縣級以(by)上地(land)方人(people)民政府衛生(born)健康主管部門指定擅自從事免疫規劃疫苗接種工作(do)、從事非免疫規劃疫苗接種工作(do)不(No)符合條件或者未備案的(of)，由縣級以(by)上人(people)民政府衛生(born)健康主管部門責令改正，給予警告，沒收違法所得和(and)違法持有的(of)疫苗，責令停業整頓，并處十萬元以(by)上一(one)百萬元以(by)下的(of)罰款，對主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員依法給予處分。
       違反本法規定，疾病預防控制機構、接種單位以(by)外的(of)單位或者個(indivual)人(people)擅自進行群體性預防接種的(of)，由縣級以(by)上人(people)民政府衛生(born)健康主管部門責令改正，沒收違法所得和(and)違法持有的(of)疫苗，并處違法持有的(of)疫苗貨值金額十倍以(by)上三十倍以(by)下的(of)罰款，貨值金額不(No)足五萬元的(of)，按五萬元計算。
       第九十二條　監護人(people)未依法保證适齡兒童按時(hour)接種免疫規劃疫苗的(of)，由縣級人(people)民政府衛生(born)健康主管部門批評教育，責令改正。
       托幼機構、學校在(exist)兒童入托、入學時(hour)未按照規定查驗預防接種證，或者發現未按照規定接種的(of)兒童後未向接種單位報告的(of)，由縣級以(by)上地(land)方人(people)民政府教育行政部門責令改正，給予警告，對主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員依法給予處分。
       第九十三條　編造、散布虛假疫苗安全信息，或者在(exist)接種單位尋釁滋事，構成違反治安管理行爲(for)的(of)，由公安機關依法給予治安管理處罰。
       報紙、期刊、廣播、電視、互聯網站等傳播媒介編造、散布虛假疫苗安全信息的(of)，由有關部門依法給予處罰，對主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員依法給予處分。
       第九十四條　縣級以(by)上地(land)方人(people)民政府在(exist)疫苗監督管理工作(do)中有下列情形之一(one)的(of)，對直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員依法給予降級或者撤職處分；情節嚴重的(of)，依法給予開除處分；造成嚴重後果的(of)，其主要(want)負責人(people)應當引咎辭職：
       （一(one)）履行職責不(No)力，造成嚴重不(No)良影響或者重大(big)損失；
       （二）瞞報、謊報、緩報、漏報疫苗安全事件；
       （三）幹擾、阻礙對疫苗違法行爲(for)或者疫苗安全事件的(of)調查；
       （四）本行政區域發生(born)特别重大(big)疫苗安全事故，或者連續發生(born)重大(big)疫苗安全事故。
       第九十五條　藥品監督管理部門、衛生(born)健康主管部門等部門在(exist)疫苗監督管理工作(do)中有下列情形之一(one)的(of)，對直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員依法給予降級或者撤職處分；情節嚴重的(of)，依法給予開除處分；造成嚴重後果的(of)，其主要(want)負責人(people)應當引咎辭職：
       （一(one)）未履行監督檢查職責，或者發現違法行爲(for)不(No)及時(hour)查處；
       （二）擅自進行群體性預防接種；
       （三）瞞報、謊報、緩報、漏報疫苗安全事件；
       （四）幹擾、阻礙對疫苗違法行爲(for)或者疫苗安全事件的(of)調查；
       （五）洩露舉報人(people)的(of)信息；
       （六）接到(arrive)疑似預防接種異常反應相關報告，未按照規定組織調查、處理；
       （七）其他(he)未履行疫苗監督管理職責的(of)行爲(for)，造成嚴重不(No)良影響或者重大(big)損失。
       第九十六條　因疫苗質量問題造成受種者損害的(of)，疫苗上市許可持有人(people)應當依法承擔賠償責任。
       疾病預防控制機構、接種單位因違反預防接種工作(do)規範、免疫程序、疫苗使用(use)指導原則、接種方案，造成受種者損害的(of)，應當依法承擔賠償責任。

  第十一(one)章　附　　則

       第九十七條　本法下列用(use)語的(of)含義是(yes)：
       免疫規劃疫苗，是(yes)指居民應當按照政府的(of)規定接種的(of)疫苗，包括國家免疫規劃确定的(of)疫苗，省、自治區、直轄市人(people)民政府在(exist)執行國家免疫規劃時(hour)增加的(of)疫苗，以(by)及縣級以(by)上人(people)民政府或者其衛生(born)健康主管部門組織的(of)應急接種或者群體性預防接種所使用(use)的(of)疫苗。
       非免疫規劃疫苗，是(yes)指由居民自願接種的(of)其他(he)疫苗。
       疫苗上市許可持有人(people)，是(yes)指依法取得疫苗藥品注冊證書和(and)藥品生(born)産許可證的(of)企業。
       第九十八條　國家鼓勵疫苗生(born)産企業按照國際采購要(want)求生(born)産、出(out)口疫苗。
       出(out)口的(of)疫苗應當符合進口國（地(land)區）的(of)标準或者合同要(want)求。
       第九十九條　出(out)入境預防接種及所需疫苗的(of)采購，由國境衛生(born)檢疫機關商國務院财政部門另行規定。
       第一(one)百條　本法自2019年12月1日起施行。