中華人(people)民共和(and)國藥品管理法

（1984年9月20日第六屆全國人(people)民代表大(big)會常務委員會第七次會議通過　2001年2月28日第九屆全國人(people)民代表大(big)會常務委員會第二十次會議第一(one)次修訂　根據2013年12月28日第十二屆全國人(people)民代表大(big)會常務委員會第六次會議《關于(At)修改〈中華人(people)民共和(and)國海洋環境保護法〉等七部法律的(of)決定》第一(one)次修正　根據2015年4月24日第十二屆全國人(people)民代表大(big)會常務委員會第十四次會議《關于(At)修改〈中華人(people)民共和(and)國藥品管理法〉的(of)決定》第二次修正　2019年8月26日第十三屆全國人(people)民代表大(big)會常務委員會第十二次會議第二次修訂)

第六章　醫療機構藥事管理

       第六十九條　醫療機構應當配備依法經過資格認定的(of)藥師或者其他(he)藥學技術人(people)員，負責本單位的(of)藥品管理、處方審核和(and)調配、合理用(use)藥指導等工作(do)。非藥學技術人(people)員不(No)得直接從事藥劑技術工作(do)。
       第七十條　醫療機構購進藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和(and)其他(he)标識；不(No)符合規定要(want)求的(of)，不(No)得購進和(and)使用(use)。
       第七十一(one)條　醫療機構應當有與所使用(use)藥品相适應的(of)場所、設備、倉儲設施和(and)衛生(born)環境，制定和(and)執行藥品保管制度，采取必要(want)的(of)冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
       第七十二條　醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的(of)用(use)藥原則，遵循藥品臨床應用(use)指導原則、臨床診療指南和(and)藥品說明書等合理用(use)藥，對醫師處方、用(use)藥醫囑的(of)适宜性進行審核。
       醫療機構以(by)外的(of)其他(he)藥品使用(use)單位，應當遵守本法有關醫療機構使用(use)藥品的(of)規定。
       第七十三條　依法經過資格認定的(of)藥師或者其他(he)藥學技術人(people)員調配處方，應當進行核對，對處方所列藥品不(No)得擅自更改或者代用(use)。對有配伍禁忌或者超劑量的(of)處方，應當拒絕調配；必要(want)時(hour)，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
       第七十四條　醫療機構配制制劑，應當經所在(exist)地(land)省、自治區、直轄市人(people)民政府藥品監督管理部門批準，取得醫療機構制劑許可證。無醫療機構制劑許可證的(of)，不(No)得配制制劑。
       醫療機構制劑許可證應當标明有效期，到(arrive)期重新審查發證。
       第七十五條　醫療機構配制制劑，應當有能夠保證制劑質量的(of)設施、管理制度、檢驗儀器和(and)衛生(born)環境。
       醫療機構配制制劑，應當按照經核準的(of)工藝進行，所需的(of)原料、輔料和(and)包裝材料等應當符合藥用(use)要(want)求。
       第七十六條　醫療機構配制的(of)制劑，應當是(yes)本單位臨床需要(want)而市場上沒有供應的(of)品種，并應當經所在(exist)地(land)省、自治區、直轄市人(people)民政府藥品監督管理部門批準；但是(yes)，法律對配制中藥制劑另有規定的(of)除外。
       醫療機構配制的(of)制劑應當按照規定進行質量檢驗；合格的(of)，憑醫師處方在(exist)本單位使用(use)。經國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人(people)民政府藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的(of)制劑可以(by)在(exist)指定的(of)醫療機構之間調劑使用(use)。
       醫療機構配制的(of)制劑不(No)得在(exist)市場上銷售。

第七章　藥品上市後管理

       第七十七條　藥品上市許可持有人(people)應當制定藥品上市後風險管理計劃，主動開展藥品上市後研究，對藥品的(of)安全性、有效性和(and)質量可控性進行進一(one)步确證，加強對已上市藥品的(of)持續管理。
       第七十八條　對附條件批準的(of)藥品，藥品上市許可持有人(people)應當采取相應風險管理措施，并在(exist)規定期限内按照要(want)求完成相關研究；逾期未按照要(want)求完成研究或者不(No)能證明其獲益大(big)于(At)風險的(of)，國務院藥品監督管理部門應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。
       第七十九條　對藥品生(born)産過程中的(of)變更，按照其對藥品安全性、有效性和(and)質量可控性的(of)風險和(and)産生(born)影響的(of)程度，實行分類管理。屬于(At)重大(big)變更的(of)，應當經國務院藥品監督管理部門批準，其他(he)變更應當按照國務院藥品監督管理部門的(of)規定備案或者報告。
       藥品上市許可持有人(people)應當按照國務院藥品監督管理部門的(of)規定，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和(and)質量可控性的(of)影響。
       第八十條　藥品上市許可持有人(people)應當開展藥品上市後不(No)良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不(No)良反應信息，對已識别風險的(of)藥品及時(hour)采取風險控制措施。
       第八十一(one)條　藥品上市許可持有人(people)、藥品生(born)産企業、藥品經營企業和(and)醫療機構應當經常考察本單位所生(born)産、經營、使用(use)的(of)藥品質量、療效和(and)不(No)良反應。發現疑似不(No)良反應的(of)，應當及時(hour)向藥品監督管理部門和(and)衛生(born)健康主管部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生(born)健康主管部門制定。
       對已确認發生(born)嚴重不(No)良反應的(of)藥品，由國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人(people)民政府藥品監督管理部門根據實際情況采取停止生(born)産、銷售、使用(use)等緊急控制措施，并應當在(exist)五日内組織鑒定，自鑒定結論作(do)出(out)之日起十五日内依法作(do)出(out)行政處理決定。
       第八十二條　藥品存在(exist)質量問題或者其他(he)安全隐患的(of)，藥品上市許可持有人(people)應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業和(and)醫療機構停止銷售和(and)使用(use)，召回已銷售的(of)藥品，及時(hour)公開召回信息，必要(want)時(hour)應當立即停止生(born)産，并将藥品召回和(and)處理情況向省、自治區、直轄市人(people)民政府藥品監督管理部門和(and)衛生(born)健康主管部門報告。藥品生(born)産企業、藥品經營企業和(and)醫療機構應當配合。
       藥品上市許可持有人(people)依法應當召回藥品而未召回的(of)，省、自治區、直轄市人(people)民政府藥品監督管理部門應當責令其召回。
       第八十三條　藥品上市許可持有人(people)應當對已上市藥品的(of)安全性、有效性和(and)質量可控性定期開展上市後評價。必要(want)時(hour)，國務院藥品監督管理部門可以(by)責令藥品上市許可持有人(people)開展上市後評價或者直接組織開展上市後評價。
       經評價，對療效不(No)确切、不(No)良反應大(big)或者因其他(he)原因危害人(people)體健康的(of)藥品，應當注銷藥品注冊證書。
       已被注銷藥品注冊證書的(of)藥品，不(No)得生(born)産或者進口、銷售和(and)使用(use)。
       已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的(of)藥品，應當由藥品監督管理部門監督銷毀或者依法采取其他(he)無害化處理等措施。

第八章　藥品價格和(and)廣告

       第八十四條　國家完善藥品采購管理制度，對藥品價格進行監測，開展成本價格調查，加強藥品價格監督檢查，依法查處價格壟斷、哄擡價格等藥品價格違法行爲(for)，維護藥品價格秩序。
       第八十五條　依法實行市場調節價的(of)藥品，藥品上市許可持有人(people)、藥品生(born)産企業、藥品經營企業和(and)醫療機構應當按照公平、合理和(and)誠實信用(use)、質價相符的(of)原則制定價格，爲(for)用(use)藥者提供價格合理的(of)藥品。
       藥品上市許可持有人(people)、藥品生(born)産企業、藥品經營企業和(and)醫療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關于(At)藥品價格管理的(of)規定，制定和(and)标明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和(and)價格欺詐等行爲(for)。
       第八十六條　藥品上市許可持有人(people)、藥品生(born)産企業、藥品經營企業和(and)醫療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的(of)實際購銷價格和(and)購銷數量等資料。
       第八十七條　醫療機構應當向患者提供所用(use)藥品的(of)價格清單，按照規定如實公布其常用(use)藥品的(of)價格，加強合理用(use)藥管理。具體辦法由國務院衛生(born)健康主管部門制定。
       第八十八條　禁止藥品上市許可持有人(people)、藥品生(born)産企業、藥品經營企業和(and)醫療機構在(exist)藥品購銷中給予、收受回扣或者其他(he)不(No)正當利益。
       禁止藥品上市許可持有人(people)、藥品生(born)産企業、藥品經營企業或者代理人(people)以(by)任何名義給予使用(use)其藥品的(of)醫療機構的(of)負責人(people)、藥品采購人(people)員、醫師、藥師等有關人(people)員财物或者其他(he)不(No)正當利益。禁止醫療機構的(of)負責人(people)、藥品采購人(people)員、醫師、藥師等有關人(people)員以(by)任何名義收受藥品上市許可持有人(people)、藥品生(born)産企業、藥品經營企業或者代理人(people)給予的(of)财物或者其他(he)不(No)正當利益。
       第八十九條　藥品廣告應當經廣告主所在(exist)地(land)省、自治區、直轄市人(people)民政府确定的(of)廣告審查機關批準；未經批準的(of)，不(No)得發布。
       第九十條　藥品廣告的(of)内容應當真實、合法，以(by)國務院藥品監督管理部門核準的(of)藥品說明書爲(for)準，不(No)得含有虛假的(of)内容。
       藥品廣告不(No)得含有表示功效、安全性的(of)斷言或者保證；不(No)得利用(use)國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、患者等的(of)名義或者形象作(do)推薦、證明。
       非藥品廣告不(No)得有涉及藥品的(of)宣傳。
       第九十一(one)條　藥品價格和(and)廣告，本法未作(do)規定的(of)，适用(use)《中華人(people)民共和(and)國價格法》、《中華人(people)民共和(and)國反壟斷法》、《中華人(people)民共和(and)國反不(No)正當競争法》、《中華人(people)民共和(and)國廣告法》等的(of)規定。

第九章　藥品儲備和(and)供應

       第九十二條　國家實行藥品儲備制度，建立中央和(and)地(land)方兩級藥品儲備。
       發生(born)重大(big)災情、疫情或者其他(he)突發事件時(hour)，依照《中華人(people)民共和(and)國突發事件應對法》的(of)規定，可以(by)緊急調用(use)藥品。
       第九十三條　國家實行基本藥物制度，遴選适當數量的(of)基本藥物品種，加強組織生(born)産和(and)儲備，提高基本藥物的(of)供給能力，滿足疾病防治基本用(use)藥需求。
       第九十四條　國家建立藥品供求監測體系，及時(hour)收集和(and)彙總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預警，采取應對措施。
       第九十五條　國家實行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由國務院衛生(born)健康主管部門會同國務院藥品監督管理部門等部門制定。
       藥品上市許可持有人(people)停止生(born)産短缺藥品的(of)，應當按照規定向國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人(people)民政府藥品監督管理部門報告。
       第九十六條　國家鼓勵短缺藥品的(of)研制和(and)生(born)産，對臨床急需的(of)短缺藥品、防治重大(big)傳染病和(and)罕見病等疾病的(of)新藥予以(by)優先審評審批。
       第九十七條　對短缺藥品，國務院可以(by)限制或者禁止出(out)口。必要(want)時(hour)，國務院有關部門可以(by)采取組織生(born)産、價格幹預和(and)擴大(big)進口等措施，保障藥品供應。
       藥品上市許可持有人(people)、藥品生(born)産企業、藥品經營企業應當按照規定保障藥品的(of)生(born)産和(and)供應。

第十章　監督管理

       第九十八條　禁止生(born)産（包括配制，下同）、銷售、使用(use)假藥、劣藥。
       有下列情形之一(one)的(of)，爲(for)假藥:
       （一(one)）藥品所含成份與國家藥品标準規定的(of)成份不(No)符；
       （二）以(by)非藥品冒充藥品或者以(by)他(he)種藥品冒充此種藥品；
       （三）變質的(of)藥品；
       （四）藥品所标明的(of)适應症或者功能主治超出(out)規定範圍。
       有下列情形之一(one)的(of)，爲(for)劣藥：
       （一(one)）藥品成份的(of)含量不(No)符合國家藥品标準；
       （二）被污染的(of)藥品；
       （三）未标明或者更改有效期的(of)藥品；
       （四）未注明或者更改産品批号的(of)藥品；
       （五）超過有效期的(of)藥品；
       （六）擅自添加防腐劑、輔料的(of)藥品；
       （七）其他(he)不(No)符合藥品标準的(of)藥品。
       禁止未取得藥品批準證明文件生(born)産、進口藥品；禁止使用(use)未按照規定審評、審批的(of)原料藥、包裝材料和(and)容器生(born)産藥品。
       第九十九條　藥品監督管理部門應當依照法律、法規的(of)規定對藥品研制、生(born)産、經營和(and)藥品使用(use)單位使用(use)藥品等活動進行監督檢查，必要(want)時(hour)可以(by)對爲(for)藥品研制、生(born)産、經營、使用(use)提供産品或者服務的(of)單位和(and)個(indivual)人(people)進行延伸檢查，有關單位和(and)個(indivual)人(people)應當予以(by)配合，不(No)得拒絕和(and)隐瞞。
       藥品監督管理部門應當對高風險的(of)藥品實施重點監督檢查。
       對有證據證明可能存在(exist)安全隐患的(of)，藥品監督管理部門根據監督檢查情況，應當采取告誡、約談、限期整改以(by)及暫停生(born)産、銷售、使用(use)、進口等措施，并及時(hour)公布檢查處理結果。
       藥品監督管理部門進行監督檢查時(hour)，應當出(out)示證明文件，對監督檢查中知悉的(of)商業秘密應當保密。
       第一(one)百條　藥品監督管理部門根據監督管理的(of)需要(want)，可以(by)對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不(No)得收取任何費用(use)；抽樣應當購買樣品。所需費用(use)按照國務院規定列支。
       對有證據證明可能危害人(people)體健康的(of)藥品及其有關材料，藥品監督管理部門可以(by)查封、扣押，并在(exist)七日内作(do)出(out)行政處理決定；藥品需要(want)檢驗的(of)，應當自檢驗報告書發出(out)之日起十五日内作(do)出(out)行政處理決定。
       第一(one)百零一(one)條　國務院和(and)省、自治區、直轄市人(people)民政府的(of)藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果；公告不(No)當的(of)，應當在(exist)原公告範圍内予以(by)更正。
       第一(one)百零二條　當事人(people)對藥品檢驗結果有異議的(of)，可以(by)自收到(arrive)藥品檢驗結果之日起七日内向原藥品檢驗機構或者上一(one)級藥品監督管理部門設置或者指定的(of)藥品檢驗機構申請複驗，也可以(by)直接向國務院藥品監督管理部門設置或者指定的(of)藥品檢驗機構申請複驗。受理複驗的(of)藥品檢驗機構應當在(exist)國務院藥品監督管理部門規定的(of)時(hour)間内作(do)出(out)複驗結論。
       第一(one)百零三條　藥品監督管理部門應當對藥品上市許可持有人(people)、藥品生(born)産企業、藥品經營企業和(and)藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守藥品生(born)産質量管理規範、藥品經營質量管理規範、藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範等情況進行檢查，監督其持續符合法定要(want)求。
       第一(one)百零四條　國家建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍。檢查員應當熟悉藥品法律法規，具備藥品專業知識。
       第一(one)百零五條　藥品監督管理部門建立藥品上市許可持有人(people)、藥品生(born)産企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和(and)醫療機構藥品安全信用(use)檔案，記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行爲(for)查處等情況，依法向社會公布并及時(hour)更新；對有不(No)良信用(use)記錄的(of)，增加監督檢查頻次，并可以(by)按照國家規定實施聯合懲戒。
       第一(one)百零六條　藥品監督管理部門應當公布本部門的(of)電子郵件地(land)址、電話，接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時(hour)答複、核實、處理。對查證屬實的(of)舉報，按照有關規定給予舉報人(people)獎勵。
       藥品監督管理部門應當對舉報人(people)的(of)信息予以(by)保密，保護舉報人(people)的(of)合法權益。舉報人(people)舉報所在(exist)單位的(of)，該單位不(No)得以(by)解除、變更勞動合同或者其他(he)方式對舉報人(people)進行打擊報複。
       第一(one)百零七條　國家實行藥品安全信息統一(one)公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大(big)藥品安全事件及其調查處理信息和(and)國務院确定需要(want)統一(one)公布的(of)其他(he)信息由國務院藥品監督管理部門統一(one)公布。藥品安全風險警示信息和(and)重大(big)藥品安全事件及其調查處理信息的(of)影響限于(At)特定區域的(of)，也可以(by)由有關省、自治區、直轄市人(people)民政府藥品監督管理部門公布。未經授權不(No)得發布上述信息。
       公布藥品安全信息，應當及時(hour)、準确、全面，并進行必要(want)的(of)說明，避免誤導。
       任何單位和(and)個(indivual)人(people)不(No)得編造、散布虛假藥品安全信息。
       第一(one)百零八條　縣級以(by)上人(people)民政府應當制定藥品安全事件應急預案。藥品上市許可持有人(people)、藥品生(born)産企業、藥品經營企業和(and)醫療機構等應當制定本單位的(of)藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和(and)應急演練。
       發生(born)藥品安全事件，縣級以(by)上人(people)民政府應當按照應急預案立即組織開展應對工作(do)；有關單位應當立即采取有效措施進行處置，防止危害擴大(big)。
       第一(one)百零九條　藥品監督管理部門未及時(hour)發現藥品安全系統性風險，未及時(hour)消除監督管理區域内藥品安全隐患的(of)，本級人(people)民政府或者上級人(people)民政府藥品監督管理部門應當對其主要(want)負責人(people)進行約談。
       地(land)方人(people)民政府未履行藥品安全職責，未及時(hour)消除區域性重大(big)藥品安全隐患的(of)，上級人(people)民政府或者上級人(people)民政府藥品監督管理部門應當對其主要(want)負責人(people)進行約談。
       被約談的(of)部門和(and)地(land)方人(people)民政府應當立即采取措施，對藥品監督管理工作(do)進行整改。
約談情況和(and)整改情況應當納入有關部門和(and)地(land)方人(people)民政府藥品監督管理工作(do)評議、考核記錄。
       第一(one)百一(one)十條　地(land)方人(people)民政府及其藥品監督管理部門不(No)得以(by)要(want)求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地(land)區藥品上市許可持有人(people)、藥品生(born)産企業生(born)産的(of)藥品進入本地(land)區。
       第一(one)百一(one)十一(one)條　藥品監督管理部門及其設置或者指定的(of)藥品專業技術機構不(No)得參與藥品生(born)産經營活動，不(No)得以(by)其名義推薦或者監制、監銷藥品。
       藥品監督管理部門及其設置或者指定的(of)藥品專業技術機構的(of)工作(do)人(people)員不(No)得參與藥品生(born)産經營活動。
       第一(one)百一(one)十二條　國務院對麻醉藥品、精神藥品、醫療用(use)毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等有其他(he)特殊管理規定的(of)，依照其規定。
       第一(one)百一(one)十三條　藥品監督管理部門發現藥品違法行爲(for)涉嫌犯罪的(of)，應當及時(hour)将案件移送公安機關。
       對依法不(No)需要(want)追究刑事責任或者免予刑事處罰，但應當追究行政責任的(of)，公安機關、人(people)民檢察院、人(people)民法院應當及時(hour)将案件移送藥品監督管理部門。
       公安機關、人(people)民檢察院、人(people)民法院商請藥品監督管理部門、生(born)态環境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以(by)及對涉案藥品進行無害化處理等協助的(of)，有關部門應當及時(hour)提供，予以(by)協助。

第十一(one)章　法律責任

       第一(one)百一(one)十四條　違反本法規定，構成犯罪的(of)，依法追究刑事責任。
       第一(one)百一(one)十五條　未取得藥品生(born)産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生(born)産、銷售藥品的(of)，責令關閉，沒收違法生(born)産、銷售的(of)藥品和(and)違法所得，并處違法生(born)産、銷售的(of)藥品（包括已售出(out)和(and)未售出(out)的(of)藥品，下同）貨值金額十五倍以(by)上三十倍以(by)下的(of)罰款；貨值金額不(No)足十萬元的(of)，按十萬元計算。
       第一(one)百一(one)十六條　生(born)産、銷售假藥的(of)，沒收違法生(born)産、銷售的(of)藥品和(and)違法所得，責令停産停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生(born)産、銷售的(of)藥品貨值金額十五倍以(by)上三十倍以(by)下的(of)罰款；貨值金額不(No)足十萬元的(of)，按十萬元計算；情節嚴重的(of)，吊銷藥品生(born)産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，十年内不(No)受理其相應申請；藥品上市許可持有人(people)爲(for)境外企業的(of)，十年内禁止其藥品進口。
       第一(one)百一(one)十七條　生(born)産、銷售劣藥的(of)，沒收違法生(born)産、銷售的(of)藥品和(and)違法所得，并處違法生(born)産、銷售的(of)藥品貨值金額十倍以(by)上二十倍以(by)下的(of)罰款；違法生(born)産、批發的(of)藥品貨值金額不(No)足十萬元的(of)，按十萬元計算，違法零售的(of)藥品貨值金額不(No)足一(one)萬元的(of)，按一(one)萬元計算；情節嚴重的(of)，責令停産停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生(born)産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。
       生(born)産、銷售的(of)中藥飲片不(No)符合藥品标準，尚不(No)影響安全性、有效性的(of)，責令限期改正，給予警告；可以(by)處十萬元以(by)上五十萬元以(by)下的(of)罰款。
       第一(one)百一(one)十八條　生(born)産、銷售假藥，或者生(born)産、銷售劣藥且情節嚴重的(of)，對法定代表人(people)、主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)責任人(people)員，沒收違法行爲(for)發生(born)期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以(by)上三倍以(by)下的(of)罰款，終身禁止從事藥品生(born)産經營活動，并可以(by)由公安機關處五日以(by)上十五日以(by)下的(of)拘留。
       對生(born)産者專門用(use)于(At)生(born)産假藥、劣藥的(of)原料、輔料、包裝材料、生(born)産設備予以(by)沒收。
       第一(one)百一(one)十九條　藥品使用(use)單位使用(use)假藥、劣藥的(of)，按照銷售假藥、零售劣藥的(of)規定處罰；情節嚴重的(of)，法定代表人(people)、主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)責任人(people)員有醫療衛生(born)人(people)員執業證書的(of)，還應當吊銷執業證書。
       第一(one)百二十條　知道或者應當知道屬于(At)假藥、劣藥或者本法第一(one)百二十四條第一(one)款第一(one)項至第五項規定的(of)藥品，而爲(for)其提供儲存、運輸等便利條件的(of)，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入一(one)倍以(by)上五倍以(by)下的(of)罰款；情節嚴重的(of)，并處違法收入五倍以(by)上十五倍以(by)下的(of)罰款；違法收入不(No)足五萬元的(of)，按五萬元計算。
       第一(one)百二十一(one)條　對假藥、劣藥的(of)處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的(of)質量檢驗結論。
       第一(one)百二十二條　僞造、變造、出(out)租、出(out)借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的(of)，沒收違法所得，并處違法所得一(one)倍以(by)上五倍以(by)下的(of)罰款；情節嚴重的(of)，并處違法所得五倍以(by)上十五倍以(by)下的(of)罰款，吊銷藥品生(born)産許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件，對法定代表人(people)、主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)責任人(people)員，處二萬元以(by)上二十萬元以(by)下的(of)罰款，十年内禁止從事藥品生(born)産經營活動，并可以(by)由公安機關處五日以(by)上十五日以(by)下的(of)拘留；違法所得不(No)足十萬元的(of)，按十萬元計算。
       第一(one)百二十三條　提供虛假的(of)證明、數據、資料、樣品或者采取其他(he)手段騙取臨床試驗許可、藥品生(born)産許可、藥品經營許可、醫療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的(of)，撤銷相關許可，十年内不(No)受理其相應申請，并處五十萬元以(by)上五百萬元以(by)下的(of)罰款；情節嚴重的(of)，對法定代表人(people)、主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)責任人(people)員，處二萬元以(by)上二十萬元以(by)下的(of)罰款，十年内禁止從事藥品生(born)産經營活動，并可以(by)由公安機關處五日以(by)上十五日以(by)下的(of)拘留。
       第一(one)百二十四條　違反本法規定，有下列行爲(for)之一(one)的(of)，沒收違法生(born)産、進口、銷售的(of)藥品和(and)違法所得以(by)及專門用(use)于(At)違法生(born)産的(of)原料、輔料、包裝材料和(and)生(born)産設備，責令停産停業整頓，并處違法生(born)産、進口、銷售的(of)藥品貨值金額十五倍以(by)上三十倍以(by)下的(of)罰款；貨值金額不(No)足十萬元的(of)，按十萬元計算；情節嚴重的(of)，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生(born)産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，對法定代表人(people)、主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)責任人(people)員，沒收違法行爲(for)發生(born)期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以(by)上三倍以(by)下的(of)罰款，十年直至終身禁止從事藥品生(born)産經營活動，并可以(by)由公安機關處五日以(by)上十五日以(by)下的(of)拘留：
       （一(one)）未取得藥品批準證明文件生(born)産、進口藥品；
       （二）使用(use)采取欺騙手段取得的(of)藥品批準證明文件生(born)産、進口藥品；
       （三）使用(use)未經審評審批的(of)原料藥生(born)産藥品；
       （四）應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品；
       （五）生(born)産、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用(use)的(of)藥品；
       （六）編造生(born)産、檢驗記錄；
       （七）未經批準在(exist)藥品生(born)産過程中進行重大(big)變更。
       銷售前款第一(one)項至第三項規定的(of)藥品，或者藥品使用(use)單位使用(use)前款第一(one)項至第五項規定的(of)藥品的(of)，依照前款規定處罰；情節嚴重的(of)，藥品使用(use)單位的(of)法定代表人(people)、主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)責任人(people)員有醫療衛生(born)人(people)員執業證書的(of)，還應當吊銷執業證書。
       未經批準進口少量境外已合法上市的(of)藥品，情節較輕的(of)，可以(by)依法減輕或者免予處罰。
       第一(one)百二十五條　違反本法規定，有下列行爲(for)之一(one)的(of)，沒收違法生(born)産、銷售的(of)藥品和(and)違法所得以(by)及包裝材料、容器，責令停産停業整頓，并處五十萬元以(by)上五百萬元以(by)下的(of)罰款；情節嚴重的(of)，吊銷藥品批準證明文件、藥品生(born)産許可證、藥品經營許可證，對法定代表人(people)、主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)責任人(people)員處二萬元以(by)上二十萬元以(by)下的(of)罰款，十年直至終身禁止從事藥品生(born)産經營活動：
       （一(one)）未經批準開展藥物臨床試驗；
       （二）使用(use)未經審評的(of)直接接觸藥品的(of)包裝材料或者容器生(born)産藥品，或者銷售該類藥品；
       （三）使用(use)未經核準的(of)标簽、說明書。
       第一(one)百二十六條　除本法另有規定的(of)情形外，藥品上市許可持有人(people)、藥品生(born)産企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生(born)産質量管理規範、藥品經營質量管理規範、藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範等的(of)，責令限期改正，給予警告；逾期不(No)改正的(of)，處十萬元以(by)上五十萬元以(by)下的(of)罰款；情節嚴重的(of)，處五十萬元以(by)上二百萬元以(by)下的(of)罰款，責令停産停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生(born)産許可證、藥品經營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年内不(No)得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人(people)、主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)責任人(people)員，沒收違法行爲(for)發生(born)期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以(by)上百分之五十以(by)下的(of)罰款，十年直至終身禁止從事藥品生(born)産經營等活動。
       第一(one)百二十七條　違反本法規定，有下列行爲(for)之一(one)的(of)，責令限期改正，給予警告；逾期不(No)改正的(of)，處十萬元以(by)上五十萬元以(by)下的(of)罰款：
       （一(one)）開展生(born)物等效性試驗未備案；
       （二）藥物臨床試驗期間，發現存在(exist)安全性問題或者其他(he)風險，臨床試驗申辦者未及時(hour)調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，或者未向國務院藥品監督管理部門報告；
       （三）未按照規定建立并實施藥品追溯制度；
       （四）未按照規定提交年度報告；
       （五）未按照規定對藥品生(born)産過程中的(of)變更進行備案或者報告；
       （六）未制定藥品上市後風險管理計劃；
       （七）未按照規定開展藥品上市後研究或者上市後評價。
       第一(one)百二十八條　除依法應當按照假藥、劣藥處罰的(of)外，藥品包裝未按照規定印有、貼有标簽或者附有說明書，标簽、說明書未按照規定注明相關信息或者印有規定标志的(of)，責令改正，給予警告；情節嚴重的(of)，吊銷藥品注冊證書。
       第一(one)百二十九條　違反本法規定，藥品上市許可持有人(people)、藥品生(born)産企業、藥品經營企業或者醫療機構未從藥品上市許可持有人(people)或者具有藥品生(born)産、經營資格的(of)企業購進藥品的(of)，責令改正，沒收違法購進的(of)藥品和(and)違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以(by)上十倍以(by)下的(of)罰款；情節嚴重的(of)，并處貨值金額十倍以(by)上三十倍以(by)下的(of)罰款，吊銷藥品批準證明文件、藥品生(born)産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證；貨值金額不(No)足五萬元的(of)，按五萬元計算。
       第一(one)百三十條　違反本法規定，藥品經營企業購銷藥品未按照規定進行記錄，零售藥品未正确說明用(use)法、用(use)量等事項，或者未按照規定調配處方的(of)，責令改正，給予警告；情節嚴重的(of)，吊銷藥品經營許可證。
       第一(one)百三十一(one)條　違反本法規定，藥品網絡交易第三方平台提供者未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平台服務等義務的(of)，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以(by)上二百萬元以(by)下的(of)罰款；情節嚴重的(of)，責令停業整頓，并處二百萬元以(by)上五百萬元以(by)下的(of)罰款。
       第一(one)百三十二條　進口已獲得藥品注冊證書的(of)藥品，未按照規定向允許藥品進口的(of)口岸所在(exist)地(land)藥品監督管理部門備案的(of)，責令限期改正，給予警告；逾期不(No)改正的(of)，吊銷藥品注冊證書。
       第一(one)百三十三條　違反本法規定，醫療機構将其配制的(of)制劑在(exist)市場上銷售的(of)，責令改正，沒收違法銷售的(of)制劑和(and)違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以(by)上五倍以(by)下的(of)罰款；情節嚴重的(of)，并處貨值金額五倍以(by)上十五倍以(by)下的(of)罰款；貨值金額不(No)足五萬元的(of)，按五萬元計算。
       第一(one)百三十四條　藥品上市許可持有人(people)未按照規定開展藥品不(No)良反應監測或者報告疑似藥品不(No)良反應的(of)，責令限期改正，給予警告；逾期不(No)改正的(of)，責令停産停業整頓，并處十萬元以(by)上一(one)百萬元以(by)下的(of)罰款。
       藥品經營企業未按照規定報告疑似藥品不(No)良反應的(of)，責令限期改正，給予警告；逾期不(No)改正的(of)，責令停産停業整頓，并處五萬元以(by)上五十萬元以(by)下的(of)罰款。
       醫療機構未按照規定報告疑似藥品不(No)良反應的(of)，責令限期改正，給予警告；逾期不(No)改正的(of)，處五萬元以(by)上五十萬元以(by)下的(of)罰款。
       第一(one)百三十五條　藥品上市許可持有人(people)在(exist)省、自治區、直轄市人(people)民政府藥品監督管理部門責令其召回後，拒不(No)召回的(of)，處應召回藥品貨值金額五倍以(by)上十倍以(by)下的(of)罰款；貨值金額不(No)足十萬元的(of)，按十萬元計算；情節嚴重的(of)，吊銷藥品批準證明文件、藥品生(born)産許可證、藥品經營許可證，對法定代表人(people)、主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)責任人(people)員，處二萬元以(by)上二十萬元以(by)下的(of)罰款。藥品生(born)産企業、藥品經營企業、醫療機構拒不(No)配合召回的(of)，處十萬元以(by)上五十萬元以(by)下的(of)罰款。
       第一(one)百三十六條　藥品上市許可持有人(people)爲(for)境外企業的(of)，其指定的(of)在(exist)中國境内的(of)企業法人(people)未依照本法規定履行相關義務的(of)，适用(use)本法有關藥品上市許可持有人(people)法律責任的(of)規定。
       第一(one)百三十七條　有下列行爲(for)之一(one)的(of)，在(exist)本法規定的(of)處罰幅度内從重處罰：
       （一(one)）以(by)麻醉藥品、精神藥品、醫療用(use)毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他(he)藥品，或者以(by)其他(he)藥品冒充上述藥品；
       （二）生(born)産、銷售以(by)孕産婦、兒童爲(for)主要(want)使用(use)對象的(of)假藥、劣藥；
       （三）生(born)産、銷售的(of)生(born)物制品屬于(At)假藥、劣藥；
       （四）生(born)産、銷售假藥、劣藥，造成人(people)身傷害後果；
       （五）生(born)産、銷售假藥、劣藥，經處理後再犯；
       （六）拒絕、逃避監督檢查，僞造、銷毀、隐匿有關證據材料，或者擅自動用(use)查封、扣押物品。
       第一(one)百三十八條　藥品檢驗機構出(out)具虛假檢驗報告的(of)，責令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以(by)上一(one)百萬元以(by)下的(of)罰款；對直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員依法給予降級、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬元以(by)下的(of)罰款；情節嚴重的(of)，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出(out)具的(of)檢驗結果不(No)實，造成損失的(of)，應當承擔相應的(of)賠償責任。
       第一(one)百三十九條　本法第一(one)百一(one)十五條至第一(one)百三十八條規定的(of)行政處罰，由縣級以(by)上人(people)民政府藥品監督管理部門按照職責分工決定；撤銷許可、吊銷許可證件的(of)，由原批準、發證的(of)部門決定。
       第一(one)百四十條　藥品上市許可持有人(people)、藥品生(born)産企業、藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定聘用(use)人(people)員的(of)，由藥品監督管理部門或者衛生(born)健康主管部門責令解聘，處五萬元以(by)上二十萬元以(by)下的(of)罰款。
       第一(one)百四十一(one)條　藥品上市許可持有人(people)、藥品生(born)産企業、藥品經營企業或者醫療機構在(exist)藥品購銷中給予、收受回扣或者其他(he)不(No)正當利益的(of)，藥品上市許可持有人(people)、藥品生(born)産企業、藥品經營企業或者代理人(people)給予使用(use)其藥品的(of)醫療機構的(of)負責人(people)、藥品采購人(people)員、醫師、藥師等有關人(people)員财物或者其他(he)不(No)正當利益的(of)，由市場監督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以(by)上三百萬元以(by)下的(of)罰款；情節嚴重的(of)，吊銷藥品上市許可持有人(people)、藥品生(born)産企業、藥品經營企業營業執照，并由藥品監督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生(born)産許可證、藥品經營許可證。
       藥品上市許可持有人(people)、藥品生(born)産企業、藥品經營企業在(exist)藥品研制、生(born)産、經營中向國家工作(do)人(people)員行賄的(of)，對法定代表人(people)、主要(want)負責人(people)、直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)責任人(people)員終身禁止從事藥品生(born)産經營活動。
       第一(one)百四十二條　藥品上市許可持有人(people)、藥品生(born)産企業、藥品經營企業的(of)負責人(people)、采購人(people)員等有關人(people)員在(exist)藥品購銷中收受其他(he)藥品上市許可持有人(people)、藥品生(born)産企業、藥品經營企業或者代理人(people)給予的(of)财物或者其他(he)不(No)正當利益的(of)，沒收違法所得，依法給予處罰；情節嚴重的(of)，五年内禁止從事藥品生(born)産經營活動。
       醫療機構的(of)負責人(people)、藥品采購人(people)員、醫師、藥師等有關人(people)員收受藥品上市許可持有人(people)、藥品生(born)産企業、藥品經營企業或者代理人(people)給予的(of)财物或者其他(he)不(No)正當利益的(of)，由衛生(born)健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；情節嚴重的(of)，還應當吊銷其執業證書。
       第一(one)百四十三條　違反本法規定，編造、散布虛假藥品安全信息，構成違反治安管理行爲(for)的(of)，由公安機關依法給予治安管理處罰。
       第一(one)百四十四條　藥品上市許可持有人(people)、藥品生(born)産企業、藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定，給用(use)藥者造成損害的(of)，依法承擔賠償責任。
       因藥品質量問題受到(arrive)損害的(of)，受害人(people)可以(by)向藥品上市許可持有人(people)、藥品生(born)産企業請求賠償損失，也可以(by)向藥品經營企業、醫療機構請求賠償損失。接到(arrive)受害人(people)賠償請求的(of)，應當實行首負責任制，先行賠付；先行賠付後，可以(by)依法追償。
       生(born)産假藥、劣藥或者明知是(yes)假藥、劣藥仍然銷售、使用(use)的(of)，受害人(people)或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以(by)請求支付價款十倍或者損失三倍的(of)賠償金；增加賠償的(of)金額不(No)足一(one)千元的(of)，爲(for)一(one)千元。
       第一(one)百四十五條　藥品監督管理部門或者其設置、指定的(of)藥品專業技術機構參與藥品生(born)産經營活動的(of)，由其上級主管機關責令改正，沒收違法收入；情節嚴重的(of)，對直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員依法給予處分。
       藥品監督管理部門或者其設置、指定的(of)藥品專業技術機構的(of)工作(do)人(people)員參與藥品生(born)産經營活動的(of)，依法給予處分。
       第一(one)百四十六條　藥品監督管理部門或者其設置、指定的(of)藥品檢驗機構在(exist)藥品監督檢驗中違法收取檢驗費用(use)的(of)，由政府有關部門責令退還，對直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員依法給予處分；情節嚴重的(of)，撤銷其檢驗資格。
       第一(one)百四十七條　違反本法規定，藥品監督管理部門有下列行爲(for)之一(one)的(of)，應當撤銷相關許可，對直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員依法給予處分：
       （一(one)）不(No)符合條件而批準進行藥物臨床試驗；
       （二）對不(No)符合條件的(of)藥品頒發藥品注冊證書；
       （三）對不(No)符合條件的(of)單位頒發藥品生(born)産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。
       第一(one)百四十八條　違反本法規定，縣級以(by)上地(land)方人(people)民政府有下列行爲(for)之一(one)的(of)，對直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員給予記過或者記大(big)過處分；情節嚴重的(of)，給予降級、撤職或者開除處分：
       （一(one)）瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件；
       （二）未及時(hour)消除區域性重大(big)藥品安全隐患，造成本行政區域内發生(born)特别重大(big)藥品安全事件，或者連續發生(born)重大(big)藥品安全事件；
       （三）履行職責不(No)力，造成嚴重不(No)良影響或者重大(big)損失。
       第一(one)百四十九條　違反本法規定，藥品監督管理等部門有下列行爲(for)之一(one)的(of)，對直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員給予記過或者記大(big)過處分；情節較重的(of)，給予降級或者撤職處分；情節嚴重的(of)，給予開除處分：
       （一(one)）瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件；
       （二）對發現的(of)藥品安全違法行爲(for)未及時(hour)查處；
       （三）未及時(hour)發現藥品安全系統性風險，或者未及時(hour)消除監督管理區域内藥品安全隐患，造成嚴重影響；
       （四）其他(he)不(No)履行藥品監督管理職責，造成嚴重不(No)良影響或者重大(big)損失。
       第一(one)百五十條　藥品監督管理人(people)員濫用(use)職權、徇私舞弊、玩忽職守的(of)，依法給予處分。
查處假藥、劣藥違法行爲(for)有失職、渎職行爲(for)的(of)，對藥品監督管理部門直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員依法從重給予處分。
       第一(one)百五十一(one)條　本章規定的(of)貨值金額以(by)違法生(born)産、銷售藥品的(of)标價計算；沒有标價的(of)，按照同類藥品的(of)市場價格計算。

第十二章　附　　則

       第一(one)百五十二條　中藥材種植、采集和(and)飼養的(of)管理，依照有關法律、法規的(of)規定執行。
       第一(one)百五十三條　地(land)區性民間習用(use)藥材的(of)管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。
       第一(one)百五十四條　中國人(people)民解放軍和(and)中國人(people)民武裝警察部隊執行本法的(of)具體辦法，由國務院、中央軍事委員會依據本法制定。
       第一(one)百五十五條　本法自2019年12月1日起施行。