康利華咨詢祝賀穩健醫療通過美國FDA cGMP現場檢查

2024-09-11 14:47:16

2024年8月26日，穩健醫療（嘉魚）有限公司向康利華咨詢發來(Come)感謝信，誠摯感謝康利華咨詢團隊在(exist)其項目順利通過美國FDA cGMP現場檢查過程中提供的(of)支持與幫助。

穩健醫療（嘉魚）有限公司是(yes)一(one)家以(by)生(born)産和(and)銷售醫療器械爲(for)主要(want)業務的(of)公司，2024年3月28日，穩健醫療收到(arrive)來(Come)自美國FDA的(of)藥廠GMP檢查通知，由于(At)對美國藥品的(of)法規認知和(and)經驗積累不(No)足，且從未接受過FDA現場檢查，因此本次任務十分艱巨亟需專業輔導和(and)幫助。
4月下旬，康利華咨詢與穩健醫療達成合作(do)，正式啓動了(Got it)迎檢準備工作(do)，康利華咨詢張法語、劉雲鳳等咨詢師一(one)行入駐穩健醫療。先後完成了(Got it)項目管理與規劃、差距分析、硬件改造及GMP體 系搭建、檢查支持等大(big)量關健工作(do)。在(exist)張法語老師指導下，積極落實整改于(At)2024年6月20日完成并提交了(Got it)483整改報告，7月11日收到(arrive)FDA最終關閉本次檢查項目的(of)通知，穩健醫療以(by)"VAI"結果通過檢查。


在(exist)本次檢查順利通過後，穩健醫療向康利華咨詢發來(Come)感謝信，感謝康利華咨詢及其項目團隊的(of)全力支持與幫助，并對各位老師展現出(out)的(of)深厚專業功底、優秀的(of)應變能力和(and)強烈的(of)主人(people)翁精神給予了(Got it)高度認可。

康利華咨詢的(of)老師對整體策劃和(and)全局把控以(by)及各個(indivual)問題的(of)細節打磨，與穩健醫療始終緊密配合，攜手克服了(Got it)一(one)個(indivual)又一(one)個(indivual)難題，最終确保了(Got it)項目的(of)穩定推進和(and)圓滿成功。在(exist)這(this)一(one)過程中，各位老師所展現出(out)的(of)專業素養、敬業精神以(by)及對細節的(of)極緻追求，令人(people)深感欽佩。



康利華咨詢衷心祝賀穩健醫療順利通過本次檢查項目。通過此次合作(do)，我(I)們(them)深刻感受到(arrive)穩健醫療在(exist)工作(do)中的(of)積極性與專業性，充分展現了(Got it)其“引領大(big)健康潮流，實現人(people)與環境的(of)和(and)諧”這(this)一(one)使命，以(by)及艱苦奮鬥、開拓創新、自我(I)批判和(and)長期主義的(of)核心價值觀。

對于(At)穩健醫療的(of)感謝與認可，我(I)們(them)将化爲(for)前進的(of)動力，繼續緻力于(At)幫助各類醫藥企業建立并完善符合GMP法規的(of)藥品質量體系。我(I)們(them)也期待在(exist)未來(Come)的(of)道路上，進一(one)步加強與穩健醫療的(of)合作(do)，深入溝通，共同爲(for)推動醫藥行業的(of)進步貢獻力量。



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