藥政法規更新摘要(want)（2024年5月）

2024-06-26 15:04:51
2024年5月的(of)法規更新摘要(want)中，國家藥監局藥審中心發布《已上市境外生(born)産藥品轉移至境内生(born)産的(of)藥品上市注冊申請申報資料要(want)求（化學藥品）》引起大(big)家關注。申請資料總體要(want)求，已在(exist)境内上市的(of)境外生(born)産藥品（化學藥品）轉移至境内生(born)産的(of)，應當由境内申請人(people)按照化學藥品仿制藥，提出(out)上市注冊申請，按照現行版《M4：人(people)用(use)藥物注冊申請通用(use)技術文檔（CTD》（以(by)下簡稱CTD）格式編号及項目順序整理并提交申報資料。并在(exist)申請表特别申明事項中明确說明“申請已上市境外生(born)産藥品轉移至境内生(born)産”，同時(hour)注明藥品批準文号。
同月，國家藥監局綜合司公開征求《關于(At)發布境内生(born)産藥品再注冊申報程序和(and)申報資料要(want)求的(of)通告》意見，本次公開征求意見的(of)時(hour)間爲(for)2024年5月13日至6月12日。
國家藥監局藥審中心發布《關于(At)已在(exist)境内上市的(of)境外生(born)産藥品轉移至境内生(born)産的(of)藥品上市注冊申請申報資料要(want)求（預防用(use)生(born)物制品）（征求意見稿）》，征求意見時(hour)限爲(for)自發布之日起1個(indivual)月。
最後，我(I)們(them)還整理了(Got it)關于(At)麻醉藥品和(and)精神藥品的(of)TIPS。

具體詳情見下方附件，供大(big)家參考

藥政法規更新摘要(want)（2024年5月）


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