一(one)文了(Got it)解打印管理，18份法規指南橫向對比

Ⅰ、基本原則，企業應盡可能使用(use)外部裝置或系統接口方法消除人(people)工數據錄入和(and)人(people)工與計算機化系統的(of)互動，例如：使用(use)系統自動打印或配備的(of)打印機輸出(out)的(of)記錄、圖譜、曲線圖；企業應建立文件，明确主數據定義；如系統不(No)能存儲數據，則輸出(out)的(of)打印件可作(do)爲(for)原始數據進行管理。

Ⅱ、初級要(want)求，打印的(of)記錄、圖譜、曲線圖應标明産品或樣品的(of)名稱、批号和(and)記錄設備的(of)信息，操作(do)人(people)應當簽名和(and)日期；如果該操作(do)的(of)“時(hour)間”很關鍵，則打印出(out)的(of)記錄中也應顯示時(hour)間戳（同時(hour)應考慮夏令時(hour)問題）；作(do)爲(for)主數據的(of)電子數據應能被打印成清晰易懂的(of)文件；打印的(of)記錄應該持久（不(No)易磨滅），有些系統的(of)打印紙随時(hour)間推移會褪色（例如熱敏紙），應制備并保存此類記錄的(of)真實副本，用(use)不(No)褪色的(of)筆簽名并簽署日期；對于(At)動态數據，不(No)可用(use)靜态的(of)紙質打印輸出(out)代替原始電子數據（例如紅外）；對于(At)支持批放行的(of)記錄，應該能夠生(born)成打印輸出(out)，表明自原始記錄以(by)來(Come)是(yes)否有任何數據被更改；應通過驗證的(of)方式證明打印出(out)的(of)數據（作(do)爲(for)真實副本）是(yes)準确的(of)（如需輸出(out)電子簽名的(of)打印件，也有同樣要(want)求）及在(exist)運行階段對于(At)打印件設置适當的(of)二人(people)複核；對于(At)産生(born)打印件的(of)設備（例如：天平、pH計）需要(want)進行确認、校準和(and)維護；相應的(of)打印機也需要(want)一(one)定程度的(of)配置；更換打印機時(hour)應按照變更控制進行管理。

Ⅲ、進階要(want)求，應明确規定拟打印數據的(of)範圍、内容、數量和(and)格式（即使一(one)個(indivual)經過CSV、不(No)允許人(people)員更改數據的(of)系統，也存在(exist)人(people)員可自行篩選打印數據的(of)内容和(and)格式的(of)風險，例如多次處理數據然後選擇打印一(one)個(indivual)“最完美”的(of)結果）；放行時(hour)僅審核紙質打印輸出(out)可能會忽略一(one)些未調查的(of)OOS或者異常數據，所以(by)在(exist)放行前應審核相關電子數據；在(exist)進行微生(born)物實驗室調查時(hour)，僅依靠打印出(out)的(of)數據很難察覺數據可靠性方面的(of)問題；有些合同實驗室隻允許委托方檢查其打印數據，拒絕其進入數據系統查看其原始電子數據或元數據，這(this)也會帶來(Come)數據可靠性方面的(of)風險；運行過程中，打印機隊列故障應作(do)爲(for)系統持續監控内容之一(one)；潔淨區内使用(use)的(of)打印機在(exist)硬件管理方面應滿足潔淨區要(want)求，并建議爲(for)無線連接（疫苗）；空調系統和(and)水系統的(of)計算機化系統應支持打印報警信息（疫苗）；溫度監控打印記錄須有二人(people)複核（GDP）。

Ⅳ、管理細節，色譜圖打印要(want)求；每次檢驗分析後輸出(out)的(of)報告内容要(want)求；電子表格的(of)打印要(want)求；稱量過程中産生(born)的(of)稱量報告稱量标簽的(of)管理（疫苗）。