曾在(exist)國内制藥企業擔任生(born)産技術員、質量部門負責人(people)，在(exist)15年的(of)藥品生(born)産和(and)質量管理工作(do)中積累了(Got it)豐富的(of)實戰經驗。

熟悉中藥、化學藥、和(and)生(born)物藥有關的(of)原料藥、無菌制劑、口服固體制劑、醫療機構制劑相關的(of)質量管理體系的(of)特點，擅長藥品質量體系的(of)建立與提升。

在(exist)2019年加入北京華翰泰富咨詢服務有限公司後，參與80多個(indivual)國内外藥品咨詢項目，涉及WHO、中國、美國、歐盟、巴西、馬來(Come)西亞、韓國等官方認證，項目類型有差距分析與評估、GMP和(and)GSP審計、MAH質量體系建立、藥物警戒系統建立、醫療機構質量體系建立、現場檢查迎檢指導、QP審計、關閉警告信等，在(exist)20多個(indivual)項目中擔任項目負責人(people)，多次獲得客戶好評并成功續簽；指導多個(indivual)省份的(of)研發企業順利取得藥品生(born)産許可和(and)上市許可，其中兩家企業以(by)“零缺陷”通過生(born)産許可檢查，已成爲(for)藥品上市許可持有人(people)；

多次與藥品監督管理部門完成對藥品企業的(of)風險評估。

從事藥品生(born)産質量管理及咨詢工作(do)23年餘。

曾在(exist)國内知名生(born)物制品、化藥及中藥企業從事疫苗、OSD、LVP、SVP、軟膏劑、口服液、API等産品的(of)生(born)産及質量管理工作(do)，有多年生(born)産管理、質量管理負責人(people)、質量受權人(people)工作(do)經驗，曾主持或參與LVP、OSD、軟膏劑、疫苗車間新建項目工作(do)，多次主持GMP認證及迎檢工作(do)并順利通過。

加入康利華後，緻力于(At)爲(for)客戶提供個(indivual)性化的(of)GMP符合性咨詢服務，曾負責/參與30+國内外GMP咨詢項目，在(exist)生(born)物制品與無菌制劑生(born)産管理、新建車間項目管理、文件與驗證體系建立、質量體系建設與提升、GMP 符合性申報及迎檢、缺陷項目整改指導等方面有着豐富的(of)經驗。

16年國内制藥企業生(born)産管理及質量管理工作(do)經驗，專長于(At)無菌生(born)産、質量管理等主題工作(do)。

自2020年加入康利華咨詢服務有限公司，主要(want)爲(for)藥物研發與生(born)産企業提供無菌生(born)産、質量管理等體系的(of)NMPA/FDA/EU GMP的(of)技術指導及項目管理服務。

主要(want)代表項目：

曆時(hour)2個(indivual)月：參與無菌原料藥TGA檢查準備，檢查順利通過，得到(arrive)客戶高度認可；

曆時(hour)3個(indivual)月：帶領項目組到(arrive)海南公司，準備德國客戶無菌制劑檢查，檢查順利通過，得到(arrive)客戶高度認可；

曆時(hour)1個(indivual)月：帶領項目組到(arrive)内蒙公司，準備中國獸藥GMP檢查，檢查順利通過，得到(arrive)客戶高度認可。

曆時(hour)6個(indivual)月：帶領項目組負責蘇州公司建立質量管理體系，順利完成項目，得到(arrive)客戶高度認可；

劉濤先生(born)，10年國内大(big)型制藥企業質量管理和(and)生(born)産管理工作(do)經驗。

2018年加入康利華咨詢公司後，主要(want)爲(for)藥品生(born)産企業提供質量管理、生(born)産管理、驗證管理等體系的(of)NMPA/FDA/EU/WHO/PICs GMP的(of)技術指導及項目管理服務，尤其擅長各類産品的(of)工藝驗證與清潔驗證咨詢服務、生(born)物藥項目生(born)産管理模塊咨詢服務等.

累計爲(for)大(big)約80家國内外客戶提供了(Got it)法規符合性指導服務。

主要(want)代表性項目：

曆時(hour)1年，作(do)爲(for)項目負責人(people)，帶領項目組協助客戶搭建API産品的(of)歐美制藥質量體系，順利通過FDA官方認證；

曆時(hour)6個(indivual)月，參與項目多次審計與體系提升，協助客戶完成API産品的(of)QP審計和(and)TGA官方檢查，工作(do)得到(arrive)客戶的(of)高度認可；

曆時(hour)大(big)約半年，參與項目組協同生(born)物藥客戶完成産線的(of)歐盟GMP體系提升項目，順利通過歐盟QP審計；

曆史約2年，帶領項目組協助客戶搭建口服固體制劑産品的(of)FDA制藥質量體系，即将接受FDA的(of)官方審計。

12年國内知名大(big)型制藥企業質量管理與實驗室管理工作(do)經驗，專長于(At)QC實驗室管理、微生(born)物檢測、技術轉移等主題工作(do)。

2019年加入康利華咨詢公司後，主要(want)爲(for)藥物研發與生(born)産企業提供質量管理、實驗室管理、驗證管理等體系的(of)NMPA/FDA/EU GMP的(of)技術指導及項目管理服務，累計已爲(for)超過100家國内外客戶提供了(Got it)法規符合性指導服務。

主要(want)代表性項目：

曆時(hour)1個(indivual)月，帶領項目組協同蛋白疫苗産品的(of)客戶完成國内GMP核查前體系提升項目，工作(do)得到(arrive)客戶的(of)高度認可。

曆時(hour)3-6個(indivual)月，參與項目組協同生(born)物藥客戶（CDMO）完成多産線的(of)歐盟GMP體系提升項目，工作(do)得到(arrive)客戶的(of)高度認可，即将接受歐盟QP審計。

曆時(hour)12-18個(indivual)月，帶領項目組協助客戶完成API産品FDA 認證體系搭建項目，工作(do)得到(arrive)客戶的(of)高度認可。

多年國内知名大(big)型制藥企業生(born)産管理與質量管理工作(do)經曆，數次主導大(big)型項目的(of)推進，在(exist)數據完整性實踐、計算機化系統管理、質量體系搭建等領域有豐富的(of)實戰經驗。
2019年加入康利華咨詢公司後，已爲(for)六十餘家海内外藥物研發與生(born)産企業提供幫助，服務範圍囊括NMPA/FDA/EU/PICS/WHO/ICH/ISO等主流認證體系。獲得PMP（項目管理專業人(people)士資格認證）資格證書，善于(At)統籌和(and)整體推進大(big)型項目，理論與實踐相結合爲(for)客戶提供更好的(of)咨詢服務。
主要(want)代表性項目：
曆時(hour)3個(indivual)月，帶領幾乎沒有GMP基礎的(of)客戶研發團隊建立相應質量體系并高水平通過MAH官方檢查，工作(do)得到(arrive)客戶的(of)高度認可。
曆時(hour)6-8個(indivual)月，主導項目組協同生(born)物藥客戶(CDMO)完成EU GMP體系提升并通過QP審計，在(exist)時(hour)間緊任務重的(of)情況下，充分調動客戶各部門積極性保質保量完成項目。
曆時(hour)12-18個(indivual)月，在(exist)受疫情影響隻能遠程的(of)情況下，帶領團隊協助客戶完成 PICS體系搭建，順利通過TGA認證，工作(do)完成度較高客戶後續多次合作(do)。

資深執業藥師、無菌專家、驗證專家、設計專家、培訓專家；

近30年藥品生(born)産工藝技術、生(born)産質量管理、項目籌建、工程設備管理等豐富的(of)基礎實踐和(and)管理經驗；曾在(exist)國内某專門藥物研發生(born)産龍頭企業長期從事藥品研發和(and)産業化轉化生(born)産，有近十個(indivual)醫藥項目籌建與運維管理、上百個(indivual)品種的(of)工藝開發、技術轉移和(and)規模化生(born)産的(of)經曆，

加入康利華咨詢後主要(want)負責API、OSD、水針、凍幹、細胞産品等，精通GEP與GMP、無菌生(born)産、設計與審核、設備選型、驗證與确認、體系建立與提升、文件起草審核，擅長培訓與員工成長，迄今已有5年咨詢經驗，爲(for)數十家藥企提供了(Got it)卓有成效的(of)國内、歐盟、FDA GMP符合性服務，多快好省地(land)解決客戶的(of)難點與痛點。

主要(want)代表性項目：

主持一(one)個(indivual)大(big)型小水針/凍幹非最終滅菌項目的(of)籌建，按最新的(of)國内國際标準進行頗具前瞻性和(and)創新性的(of)設計、選型、施工、驗證确認、體系建設、技術轉移與生(born)産，并通過新版GMP、歐盟、美國的(of)認證和(and)審計，該項目長期運行良好，已成爲(for)周邊企業參考學習的(of)标杆。

主持一(one)個(indivual)大(big)型細胞産業化轉化創新性平台的(of)建設，梳理和(and)解決了(Got it)細胞産品研發與GMP化生(born)産間的(of)技術與法規規範的(of)銜接，通過創新的(of)設計和(and)優化，節約了(Got it)1/3的(of)投資，并培訓了(Got it)所有員工，運維了(Got it)其整個(indivual)GMP體系，卓越高效。

劉洋女士，高級工程師，執業藥師，精益六西格瑪黑帶講師。

曾在(exist)國内化學及生(born)物制藥企業從事13年藥品研發與質量管理工作(do)。熟練應用(use)統計學工具解決藥品研發、生(born)産及質量管理工作(do)中的(of)相關問題。

2022年加入康利華咨詢後，主要(want)爲(for)化藥與生(born)物藥生(born)産企業提供符合NMPA/FDA/EU GMP等要(want)求的(of)咨詢工作(do)，累計已爲(for)超過10家國内外客戶提供了(Got it)化藥注射劑、生(born)物制劑、疫苗、無菌制劑等産品GMP合規性咨詢服務。

15年國内生(born)物制品生(born)産企業質量保證與質量管理工作(do)經驗，專長于(At)質量保證要(want)素、供應鏈管理、生(born)産過程質量管理等。

2022年加入康利華咨詢公司後，主要(want)爲(for)生(born)物藥研發與生(born)産企業提供符合NMPA/EU GMP等要(want)求的(of)生(born)産和(and)質量保證要(want)素等相關質量保證體系合規咨詢工作(do)。

主要(want)代表性項目：
參與完成RNA疫苗類産品客戶國内臨床申報及核查前差距分析審計項目，工作(do)得到(arrive)客戶的(of)高度認可。
參與完成項目組協同生(born)物藥客戶(CDMO)産線的(of)歐盟GMP體系符合性檢查及提升項目，工作(do)得到(arrive)客戶的(of)認可，即将接受歐盟QP審計。

曾就職國内國家大(big)型制藥集團企業，從事藥品生(born)産及質量管理工作(do)15年以(by)上

工作(do)期間對GMP法規符合性、質量體系建設與提升、驗證與确認等方面有着豐富的(of)實踐經驗，并具有藥用(use)輔料生(born)産、三類醫療器械經營、藥用(use)内包裝材料生(born)産等實際質量管理經驗。

常曉偉先生(born)，曾在(exist)國内大(big)型國有制藥企業、咨詢公司從事多年質量控制與管理及驗證咨詢工作(do)。

2022年加入康利華咨詢後，主要(want)爲(for)API、化藥與生(born)物藥研發與生(born)産企業提供符合NMPA/FDA/EU GMP等要(want)求的(of)QC實驗室和(and)關聯的(of)質量保證體系、計算機化系統合規咨詢工作(do)。

具有13年藥品生(born)産、質量管理工作(do)經驗
在(exist)某大(big)型國有制藥企業從事原料藥、口服固體制劑、粉針制劑的(of)質量管理工作(do)，多次作(do)爲(for)實驗室主迎檢人(people)員參與國内及國外的(of)官方檢查，包括中國GMP、EDQM、PMDA、韓國、ANVIS、WHO unicef官方認證檢查。
在(exist)某驗證咨詢公司負責公用(use)系統、配液系統及實驗室設備及計算機化系統的(of)驗證執行及審核工作(do)。
加入康利華負責GMP符合性咨詢等工作(do)，在(exist)體系的(of)建立與維護，數據完整性法規符合，計算機化系統等方面有着豐富經驗。

劉萍女士，曾就職國内外知名藥企制藥企業，從事十年以(by)上的(of)質量控制與質量管理工作(do)

在(exist)國内某大(big)型制藥企業從事質量管理工作(do)，多次參與官方檢查，包括中國GMP、FDA、歐盟、韓國、日本、墨西哥等現場檢查，擅長實驗室質量管理體系維護與提升、分析方法驗證及電子數據管理等專項的(of)工作(do)。

2021年加入康利華咨詢後，主要(want)爲(for)藥物研發與生(born)産企業提供符合NMPA/FDA/EU GMP等要(want)求的(of)實驗室管理合規咨詢工作(do)，負責生(born)産及研發實驗室管理體系法規符合性咨詢服務，多次參與以(by)NMPA/FDA/EU GMP爲(for)目标的(of)體系建立與提升，在(exist)實驗室管理、數據完整性、分析方法驗證等方面有着豐富的(of)經驗。

累計已爲(for)超過30家國内外客戶提供了(Got it)制藥法規符合的(of)咨詢服務。

21年國内及跨國知名企業質量控制與質量管理、産品技術轉移工作(do)經驗，擅長于(At)質量控制與物料管理、技術轉移、GMP體系設計等主題。

2022年加入康利華咨詢後，主要(want)爲(for)API、化藥與中藥研發與生(born)産企業提供符合NMPA/FDA/EU GMP等要(want)求的(of)質量管理、質量控制與物料管理、技術轉移等體系的(of)技術指導及合規咨詢服務，累計已爲(for)超過多家國内外客戶提供了(Got it)制藥法規符合的(of)咨詢服務。

主要(want)項目經曆：

1）2015至2017年間，作(do)爲(for)項目負責人(people)，先後完成1個(indivual)大(big)容量注射劑、2個(indivual)中藥口服固體制劑及3個(indivual)APIs企業間産品技術轉移項目并順利獲得批件，期間組織完成GMP體系更新，符合中藥制劑合規要(want)求；新建APIs GMP體系；均順利通過監管部門符合性核查。

2）2020至2021年，負責BFS無菌制劑/口服固體制劑GMP體系更新，以(by)符合EU GMP要(want)求，并順利通過國内知名第三方機構審計，确保外資方收購目标達成。

3）2022年至今，順利完成生(born)物藥、口服固體及無菌制劑GMP技術咨詢服務，順利達成項目目标及客戶要(want)求。

5年以(by)上計算機化系統驗證、計算機化系統管理體系搭建、數據完整性等方面的(of)技術指導相關經驗

曾在(exist)國内知名藥企負責實驗室常用(use)設備的(of)驗證方案編寫、驗證實施、報告彙總。對公司設備部所做的(of)生(born)産設備和(and)系統驗證方案以(by)及報告進行合規性的(of)審核和(and)驗證實施現場監督；以(by)及計算機化系統驗證，撰寫計算機化系統體系管理體系相關規程，并指導需求部門按照文件執行合規化管理，賬戶管理工作(do) ，計算機化系統的(of)周期性審核等。

2022年入職康利華咨詢公司後，專注于(At)計算機化系統驗證、計算機化系統管理體系搭建、數據完整性等方面的(of)技術指導和(and)咨詢服務工作(do)。
主要(want)代表項目
曆時(hour)3個(indivual)月，主導負責完成新建實驗室儀器計算機化系統驗證以(by)及系統角色權限的(of)制定（包括氣相 CDS 系統、液相、原子吸收、TOC、紅外、紫外等），并順利通過審計和(and)認可。
曆時(hour)3個(indivual)月，參與項目組完成時(hour)文檔管理系統（DMS）系統搭建，主導負責系統驗證，保障了(Got it)系統的(of)準時(hour)上線，穩定合規的(of)運行。
曆時(hour)5個(indivual)月，參與項目組完成質量管理系統（QMS）系統搭建，主導負責系統驗證，保障了(Got it)系統的(of)準時(hour)上線，穩定合規的(of)運行。
曆時(hour)6個(indivual)月，主導負責完成計算機化系統管理體系優化升級和(and)人(people)員培訓項目。工作(do)得到(arrive)了(Got it)高度認可。

曾在(exist)國内知名大(big)型制藥企業從事多年的(of)藥品生(born)産及質量管理工作(do)，熟悉國内國際主流法規指南，曾深度參與并完成多個(indivual)無菌制劑、口服固體制劑等産品 GMP 符合認證咨詢。

2021年加入康利華咨詢公司後，主要(want)爲(for)API、無菌制劑、口服固體制劑與生(born)物制品生(born)産企業提供符合NMPA/FDA/EU GMP等要(want)求的(of)質量保證體系合規咨詢工作(do)及GMP 體系搭建工作(do)；

擅長驗證管理、計算機化系統管理、質量管理體系建立等主題工作(do)。

累計爲(for)超過30家國内外客戶提供了(Got it)制藥法規符合的(of)咨詢服務。

主要(want)代表性項目：

曆時(hour)8個(indivual)月，參與項目組協同客戶完成生(born)物制品國内GMP認證體系搭建項目，工作(do)得到(arrive)客戶的(of)認可。

曆時(hour)10個(indivual)月，帶領項目組協同客戶完成無菌制劑産品EU認證體系搭建項目，工作(do)得到(arrive)客戶的(of)高度認可。